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本文結(jié)合如何構(gòu)建符合中藥特點的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，對做好中藥新藥質(zhì)量控制，落實“全過程質(zhì)量控制”“質(zhì)量源于設(shè)計”及“ 新藥研究的漸進性”等基本思路進行探討，為完善符合中藥特點的質(zhì)量控制體系提出思考與建議，供同仁參考。

2021/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知

2023/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文提出通過挖掘中藥特色炮制技術(shù)及品種，探究傳統(tǒng)中藥炮制理論科學(xué)內(nèi)涵，促進中藥炮制的傳承創(chuàng)新。

2024/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究是中藥新藥研究的重要部分，完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證中藥安全有效和質(zhì)量可控的基礎(chǔ)。隨著中藥制劑的不斷發(fā)展，新技術(shù)、新設(shè)備、新方法越來越多的應(yīng)用于中藥研究、生產(chǎn)領(lǐng)域，中藥制劑質(zhì)量控制要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究也在不斷完善和發(fā)展，因此建立與時俱進的、完善的中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制體系具有十分重要的意義。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢，完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，落實《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理補充規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的大背景下，對中藥質(zhì)量控制的發(fā)展歷程進行回顧，分析現(xiàn)今中藥質(zhì)量控制方面存在的問題，并針對這些問題提出傳承創(chuàng)新的發(fā)展思路，為進一步提高中藥質(zhì)量控制水平提供參考。

2021/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了創(chuàng)新藥注冊檢驗相關(guān)法規(guī)、流程及注意事項

2021/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要盤點了2021全球新上市十大創(chuàng)新藥品。

2022/01/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序(征求意見)發(fā)布。

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享