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本文在梳理人用經(jīng)驗配套法規(guī)和相關(guān)技術(shù)要求、分析制約醫(yī)療機構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化臨床問題的基礎(chǔ)上，從不斷挖掘臨床價值、完善信息系統(tǒng)建設(shè)、注重中醫(yī)臨床實踐、發(fā)揮學科合作優(yōu)勢幾方面為醫(yī)療機構(gòu)在中醫(yī)臨床實踐過程中開展高質(zhì)量的制劑人用經(jīng)驗研究提供建議，通過實現(xiàn)基于“三結(jié)合”的醫(yī)療機構(gòu)制劑全生命周期管理，促進醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化。

2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為促進藥物研發(fā)，加快新藥上市，國家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》，對中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過對該指導原則的學習理解，結(jié)合中藥新藥藥學研究技術(shù)要求，初步分析將真實世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。

2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥新藥用飲片規(guī)格可與臨床調(diào)劑用飲片不同，其質(zhì)量控制方法的制定應(yīng)結(jié)合中藥新藥研究設(shè)計的需要。2020年10月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導原則》。本文以該指導原則的發(fā)布實施為契機，分析了中藥新藥用飲片質(zhì)量標準現(xiàn)狀，并討論了中藥新藥用飲片質(zhì)量標準研究的思路。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

論述真實世界研究對于中藥注冊標準以及中藥創(chuàng)新的重要意義及其實施步驟。

2025/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學創(chuàng)新藥不同階段的常見難點。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文淺談創(chuàng)新藥基本開發(fā)流程。

2023/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中遇到的常見熱點和難點。

2023/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了CDE關(guān)于創(chuàng)新藥研發(fā)的思考與問答。

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中制劑工藝常見難點。

2023/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中變更相關(guān)難點。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享