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通過對中藥制劑質(zhì)量控制現(xiàn)狀的分析，對《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術指導原則（試行）》《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則（試行）》《中藥新藥質(zhì)量標準研究技術指導原則（試行）》3個指導原則主要內(nèi)容的介紹和解讀，提出基于源頭控制的中藥制劑質(zhì)量研究思路，即重視中藥制劑的研究設計，重視作為中藥制劑原料的中藥材質(zhì)量，重視飲片炮制加工及重視制劑生
2021/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從多個維度將PIC/S GMP附錄7全部條款逐條與我國GMP正文、中藥制劑附錄、中藥飲片附錄、2020年版《中華人民共和國藥典》等相關法規(guī)進行對比分析。
2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將從多個角度出發(fā)，分析中藥制劑生產(chǎn)工藝中存在的原藥材質(zhì)量不合格、提純分離技術還不純熟、成型工藝存在缺陷等問題，并提出提高藥材質(zhì)量、成熟提純分離、優(yōu)化成型工藝的對策，旨在為中藥制劑生產(chǎn)提高質(zhì)量和提升市場競爭力作出貢獻。
2025/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文從造粒掩味原理出發(fā)，總結傳統(tǒng)和新型的造粒掩味技術。
2022/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
比較分析濕法擠出制粒、 干法制粒、 流化床制粒 ３ 種不同制粒方式對中藥制劑的內(nèi)在質(zhì)量的影響， 根據(jù)其制粒方式淺論生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點， 為中藥生產(chǎn)企業(yè)制粒方式的選擇提供參考。
2024/09/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文就中藥口服制劑中輔料應用的常見問題進行了分析，以期為中藥制劑研究、質(zhì)量標準建立及輔料安全應用提供參考。
2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥新藥質(zhì)量標準研究是中藥新藥研究的重要部分，完善的質(zhì)量標準是保證中藥安全有效和質(zhì)量可控的基礎。隨著中藥制劑的不斷發(fā)展，新技術、新設備、新方法越來越多的應用于中藥研究、生產(chǎn)領域，中藥制劑質(zhì)量控制要求和質(zhì)量標準研究也在不斷完善和發(fā)展，因此建立與時俱進的、完善的中藥新藥質(zhì)量標準控制體系具有十分重要的意義。
2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有關醫(yī)療機構制劑中散劑的粉碎問題
2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過閱讀相關參考文獻,首先,對干法制粒技術的發(fā)展現(xiàn)狀做了簡單的敘述;接著,對干法制粒的一般工藝流程、優(yōu)點、分類和原理做了闡述;再次,對影響干法制粒的因素進行分析,提出控制方法,并對目前現(xiàn)存問題進行詳細探討;最后,對干法制粒技術進行總結和展望。
2021/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
質(zhì)量源于設計（quality by design， QbD）作為現(xiàn)代質(zhì)量管理的基礎理論之一，由著名質(zhì)量管理學家Juran于1985年提出。2004年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在藥品管理中引入此理念。此后，人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）陸續(xù)頒布了Q系列指南文件。
2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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