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本文歸納了中藥共線生產(chǎn)和清潔驗(yàn)證存在的問(wèn)題，探討中藥共線生產(chǎn)和清潔驗(yàn)證的主要考量點(diǎn)，并進(jìn)行了中藥共線生產(chǎn)清潔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以期為中藥共線生產(chǎn)提供參考。

2023/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文基于中藥審評(píng)檢查視角，梳理了中藥滅菌的法規(guī)要求、常見滅菌工藝，分析中藥滅菌研究存在的典型問(wèn)題，可為企業(yè)開展中藥滅菌研究提供參考。

2024/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥材進(jìn)口經(jīng)營(yíng)范圍及一般、貴重中藥材界定

2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

懸浮率是很多農(nóng)藥制劑中要檢測(cè)的指標(biāo)，而對(duì)于其具體的檢測(cè)方法，GB/T14825（農(nóng)藥懸浮率測(cè)定方法）對(duì)不同農(nóng)藥制劑的懸浮率測(cè)定方法做了明確規(guī)定。

2019/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)對(duì)制劑研發(fā)階段的回顧，總結(jié)討論制劑研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理策略。

2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鼻腔給藥在局部、全身和潛在的中樞神經(jīng)系統(tǒng)遞送方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑的開發(fā)主要包含以下幾個(gè)階段，分別是處方確認(rèn)及處方工藝優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報(bào)需求，對(duì)各階段的工作重點(diǎn)做了總結(jié)。

2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輔料對(duì)體外藥物釋放的影響主要有：1.所用輔料的來(lái)源/型號(hào)；2.所用輔料的功能性質(zhì)；3.所用輔料數(shù)量。

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過(guò)回顧中藥注冊(cè)管理法規(guī)和中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)展歷程，介紹了中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則評(píng)價(jià)體系，總結(jié)中藥藥學(xué)研究的基本要求和基本原則，以期對(duì)業(yè)界同仁有所幫助。

2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享