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本文介紹了制劑包材變更后，制劑申請人如何進(jìn)行評估和申報(bào)。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制劑開發(fā)過程中的制劑變更與橋接研究。

2024/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對媒體報(bào)導(dǎo)“知名參茶含毒農(nóng)藥”一事，臺灣地區(qū)“食藥署”表示，傳統(tǒng)飲食文化常使用中藥材入膳并供食品調(diào)味使用，這些中藥材原料，應(yīng)符合“中醫(yī)藥司”訂定的關(guān)于中藥藥材污穢物質(zhì)限量的規(guī)定，以確保民眾飲食健康。

2015/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年，全國各省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)開展中藥材及飲片的監(jiān)督檢驗(yàn)、評價(jià)抽驗(yàn)和專項(xiàng)抽驗(yàn)等工作，本文匯總2019年全國各省中藥材及飲片、中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)情況，針對相關(guān)質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)及評價(jià)等問題，提出加強(qiáng)源頭及生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、規(guī)范和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)進(jìn)口藥材管理、加強(qiáng)質(zhì)量評價(jià)的意見和建議，為中藥研究、生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)及監(jiān)管提供參考。

2021/01/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文結(jié)合如何構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，對做好中藥新藥質(zhì)量控制，落實(shí)“全過程質(zhì)量控制”“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”及“ 新藥研究的漸進(jìn)性”等基本思路進(jìn)行探討，為完善符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制體系提出思考與建議，供同仁參考。

2021/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂基本原則、起草用樣品及對照物質(zhì)要求、檢測方法的選擇以及分析方法驗(yàn)證等方面介紹了中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂的基本技術(shù)要求，以期增加社會各界對中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的了解，促進(jìn)此項(xiàng)工作的進(jìn)一步完善和提高。

2021/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者所在實(shí)驗(yàn)室多年從事中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作，提出了“深入研究，淺出標(biāo)準(zhǔn)”的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建理念。質(zhì)量導(dǎo)向的基礎(chǔ)研究、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建以及中藥質(zhì)量的精準(zhǔn)檢測是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建及其應(yīng)用的三個(gè)重要方面，本文總結(jié)了本實(shí)驗(yàn)室圍繞以上三個(gè)方面開展的研究工作思路、研究進(jìn)展和相關(guān)實(shí)踐。

2022/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提出應(yīng)基于中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)過程控制技術(shù)規(guī)范、飲片質(zhì)量控制及等級標(biāo)準(zhǔn)、飲片溯源系統(tǒng)、飲片監(jiān)管等多方位加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量控制，逐步推進(jìn)中藥飲片科學(xué)規(guī)范化管理，提升中藥飲片質(zhì)量整體控制水平，促進(jìn)中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2022/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著中藥安全性理念和意識的提高，以《中國藥典》為主體的標(biāo)準(zhǔn)體系不斷得到發(fā)展和完善，中藥中重金屬及有害元素殘留污染已有了較明顯的改觀，但還需進(jìn)一步加強(qiáng)對中藥全產(chǎn)業(yè)鏈中重金屬及有害元素的控制和指導(dǎo)，以期實(shí)現(xiàn)中藥中重金屬及有害元素的全面控制。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)悉，近年來，國家藥監(jiān)局通過不斷深化中藥審評審批制度改革，優(yōu)化中藥審評審批體系和機(jī)制,推進(jìn)中藥注冊“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀?。同時(shí)，進(jìn)一步健全完善中藥全鏈條、全生命周期監(jiān)管體系，促進(jìn)發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢和作用，保障用藥安全有效?！?/p>

2023/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享