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本文對(duì)中藥新藥研發(fā)過(guò)程中臨床定位的重要性、考慮因素和定位方法進(jìn)行論述，以期有助于中藥新藥研發(fā)時(shí)的臨床定位選擇。

2023/11/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)分析中藥注冊(cè)分類(lèi)政策的歷史變革過(guò)程，為新形勢(shì)下中藥注冊(cè)分類(lèi)管理制度和審評(píng)審批技術(shù)評(píng)價(jià)體系的繼續(xù)改革和完善提供思路。

2023/11/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

水提醇沉的目的在于最大限度地去除無(wú)效雜質(zhì)，盡可能地保存中藥有效成分，對(duì)于提升中藥提取物質(zhì)量，避免藥物不良反應(yīng)至關(guān)重要。

2023/11/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文分析了創(chuàng)新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)以及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品注冊(cè)分類(lèi)的內(nèi)涵，梳理了我國(guó)中藥注冊(cè)分類(lèi)的演變情況。

2024/01/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)回顧總結(jié)中藥變更監(jiān)管要求歷史， 結(jié)合審評(píng)與監(jiān)管所遇實(shí)際問(wèn)題， 對(duì)已上市中藥變更指導(dǎo)原則相關(guān)要求中關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行討論和思考， 并提出了幾點(diǎn)監(jiān)管建議。

2024/02/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近5年來(lái)，我國(guó)兒童用中藥新藥研發(fā)取得了一定進(jìn)展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量總體較少，但獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量逐年增加。

2024/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十條“內(nèi)標(biāo)簽系指直接接觸中藥飲片的包裝的標(biāo)簽；”燕窩產(chǎn)品每盞燕窩都會(huì)塑封膜，這個(gè)膜上需要貼標(biāo)簽嗎？

2024/07/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品全生命周期管理角度出發(fā)，梳理了中藥質(zhì)量控制的理念和思路，探討在藥品全生命周期管理背景下的中藥質(zhì)量控制策略，供研發(fā)參考。

2024/12/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文圍繞“中藥特征圖譜/指紋圖譜的建立”展開(kāi)，梳理了中藥特征圖譜/指紋圖譜的分析方法建立及方法學(xué)驗(yàn)證的流程。

2025/02/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

中藥飲片經(jīng)水的提取物制成顆粒或者粉，填充入膠囊中，是否納入傳統(tǒng)劑型？

2025/06/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享