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中醫(yī)和中草藥在疾病治療方面具有重要的研究價(jià)值。本研究結(jié)合傳統(tǒng)中藥腐婢（Premna microphylla）和積雪草（Centella asiatica）提出了一種純中藥微針補(bǔ)片。該補(bǔ)片具有抗菌，抑制炎癥，促進(jìn)膠原蛋白沉積和新血管生成的作用，在創(chuàng)面修復(fù)方面具有重要的應(yīng)用價(jià)值，并有望推動中醫(yī)和中草藥在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的發(fā)展。

2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。2016年頒布的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》指出，“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料”，將古代經(jīng)典名方開發(fā)及注冊審評的法律地位進(jìn)行明確。

2022/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了湖南安邦制藥股份有限公司申報(bào)的中藥新復(fù)方制劑芪膠調(diào)經(jīng)顆粒上市。該藥品由黃芪、阿膠、黨參、白芍等9味藥組方，具有益氣補(bǔ)血、止血調(diào)經(jīng)功效，用于上環(huán)所致經(jīng)期延長中醫(yī)辨證屬氣血兩虛證。

2022/12/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

新版《藥品注冊管理辦法》已頒布實(shí)施，其配套文件《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》與原《藥品注冊管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊分類和申報(bào)資料要求的變化，以1.1 類中藥復(fù)方制劑為例，指出臨床試驗(yàn)申請時(shí)需要關(guān)注的藥學(xué)問題，對中藥創(chuàng)新藥申請臨床試驗(yàn)時(shí)藥學(xué)申報(bào)資料撰寫

2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

序號 申請事項(xiàng) 品種名稱 劑型 生產(chǎn)企業(yè) 受理日期 1 初次保護(hù) 復(fù)方杜仲健骨顆粒 顆粒劑 華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司 2015.11.09

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

從7月1日起，2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動；曲馬多復(fù)方制劑等6種藥品納入麻精類藥品管理；中藥注冊管理專門規(guī)定施行；新的GLP認(rèn)證管理辦法，GLP檢查要點(diǎn)和判定原則，同步實(shí)施。

2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的發(fā)展過程、研究現(xiàn)狀、研發(fā)特點(diǎn)，并提供相關(guān)開發(fā)建議。同時(shí)提醒在開發(fā)古代經(jīng)典名方時(shí)，要以患者為中心，以市場為導(dǎo)向，結(jié)合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略進(jìn)行立項(xiàng)。

2025/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要分析了復(fù)方制劑強(qiáng)制降解試驗(yàn)設(shè)計(jì)案例。

2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對復(fù)方穿心蓮片HPLC指紋圖譜進(jìn)行研究，目的是建立復(fù)方穿心蓮片指紋圖譜研究方法，為復(fù)方穿心蓮片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出修訂建議。

2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了?中藥材、中藥飲片（含中藥配方顆粒）的監(jiān)管誤區(qū)。

2022/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享