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本文介紹了我國(guó)中藥新藥研發(fā)的一些現(xiàn)狀。
2023/05/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享
為促進(jìn)藥物研發(fā)，加快新藥上市，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過對(duì)該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實(shí)世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。
2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥新藥用飲片規(guī)格可與臨床調(diào)劑用飲片不同，其質(zhì)量控制方法的制定應(yīng)結(jié)合中藥新藥研究設(shè)計(jì)的需要。2020年10月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。本文以該指導(dǎo)原則的發(fā)布實(shí)施為契機(jī)，分析了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，并討論了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思路。
2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
創(chuàng)新藥制劑工藝開發(fā)過程中藥物輔料的選擇依據(jù)
2022/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對(duì)國(guó)內(nèi)外中藥市場(chǎng)、中藥企業(yè)研發(fā)投入、中藥創(chuàng)新藥審批趨勢(shì)、中藥國(guó)際化以及近20年中藥專利布局進(jìn)行調(diào)研。
2023/11/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文著重總結(jié)近5 年來（2016~2021 年）“中藥現(xiàn)代化”取得的新進(jìn)展，從中藥基礎(chǔ)研究、中藥資源與可持續(xù)利用、中藥標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)控技術(shù)提升、中藥新藥研發(fā)、民族藥挖掘、中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)助推中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、中藥“走出去”、中醫(yī)藥對(duì)抗擊新冠肺炎疫情的重要貢獻(xiàn)等方面，系統(tǒng)概述了“中藥現(xiàn)代化”發(fā)展的新態(tài)勢(shì)和中藥創(chuàng)新的新成果。
2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對(duì)中藥新藥研發(fā)過程中臨床定位的重要性、考慮因素和定位方法進(jìn)行論述，以期有助于中藥新藥研發(fā)時(shí)的臨床定位選擇。
2023/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近5年來，我國(guó)兒童用中藥新藥研發(fā)取得了一定進(jìn)展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量總體較少，但獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量逐年增加。
2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于發(fā)布證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第109號(hào)）
2018/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自發(fā)布之日起施行。
2020/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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