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解讀《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，含適用范圍、分類、原則及七類變更要求，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險控制。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中藥材基原鑒定：合規(guī)性要點解讀

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面我們針對熱原檢測的方法以及如何去除熱原進(jìn)行綜述。

2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于無菌生產(chǎn)制劑企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸的膠塞是否能重復(fù)清洗滅菌？

2024/08/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要從原位成型植入物的分類、處方考量和開發(fā)要點出發(fā)進(jìn)行總結(jié)概述。

2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于中藥特點對研發(fā)過程中影響中藥質(zhì)量安全的因素以及中藥安全性質(zhì)量控制措施進(jìn)行了探討，并提出了相關(guān)思考和建議，以期為中藥安全性質(zhì)量研究和質(zhì)量控制提供思路。

2023/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

中藥3.1類按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，后申報品種的【用法用量】是否必須與已上市品種保持一致？

2025/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注射劑一致性評價已箭在弦上，起步早的公司已在緊鑼密鼓的布局，搶占先機(jī)。而說到注射劑的一致性評價，一個繞不開的話題就是直接接觸藥品包材的相容性研究。

2020/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享