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通過參考有關(guān)注射劑中不溶性微粒的國內(nèi)外藥典標準、指導原則和研究文獻，探討不溶性微粒產(chǎn)生的主要原因，并提出有效控制策略和相關(guān)建議，以期為控制化藥注射劑的質(zhì)量提供相應參考。
2022/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文探討了脂肪乳注射劑工業(yè)生產(chǎn)過程中乳化工藝、均質(zhì)工藝等工藝路線，討論了工程設(shè)計中需注意的事項，為脂肪乳注射劑生產(chǎn)工藝的優(yōu)化及工程設(shè)計提供了參考。
2023/04/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文參考美國ＦＤＡ發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指南和審評工作，從可見異物概念、風險評估、生產(chǎn)過程控制和樣品檢查、生命周期管理等方面對注射劑可見異物的控制策略進行介紹。
2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中關(guān)于過量灌裝的闡述，并結(jié)合實例對化學仿制藥注射劑過量灌裝進行較為系統(tǒng)的思考。
2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本次研究從注射劑類藥品生產(chǎn)風險防控檢查的缺陷著手，分析了生產(chǎn)過程中可能存在的質(zhì)量安全風險，進一步提出了優(yōu)化策略，希望能有效防控注射劑類藥品的生產(chǎn)過程中的風險，保證藥品質(zhì)量安全有效可及。
2024/10/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
美國 FDA 于 12 月 10 日發(fā)布了題為“注射劑和生物制品容器適當凈含量的評估”的政策和程序手冊（MAPP），建立了評估和記錄灌裝到西林瓶中的注射劑藥品的容器凈含量的程序。
2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
原料藥中藥品的基本信息
2022/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥配方顆粒是對傳統(tǒng)中藥材使用的弘揚和發(fā)展，自問世以來，以其獨特的先進性、便捷性和現(xiàn)代化受到廣泛的業(yè)界好評。與此同時，中藥配方顆粒的質(zhì)量控制也一直受到監(jiān)管部門和行業(yè)的共同關(guān)注。質(zhì)量控制是保證中藥配方顆粒療效的根本，本文就中藥配方顆粒的質(zhì)量控制情況進行分析和討論，并提出一些思考和建議，旨在促進中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
2022/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于中藥質(zhì)量控制與質(zhì)量標準是保障中藥“質(zhì)量一致性，生物等效性，用藥安全性”的理念，提出中藥材和飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點以及質(zhì)量標準體系構(gòu)建思路，以期為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。
2022/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對中藥質(zhì)量標準現(xiàn)有體系及尚存在的問題進行剖析，并梳理了近十年來中藥質(zhì)控領(lǐng)域形成的較為系統(tǒng)的新模式方法，展望了科學技術(shù)高速發(fā)展的未來中藥領(lǐng)域應重點關(guān)注的方向，以期為中藥質(zhì)量評價拓寬思路，為促進中藥高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。
2023/02/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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