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探究我國(guó)與加拿大在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系中對(duì)中藥質(zhì)量的把控情況，并探索兩國(guó)中藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的差異。

2024/02/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通過(guò)回顧總結(jié)中藥變更監(jiān)管要求歷史， 結(jié)合審評(píng)與監(jiān)管所遇實(shí)際問(wèn)題， 對(duì)已上市中藥變更指導(dǎo)原則相關(guān)要求中關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行討論和思考， 并提出了幾點(diǎn)監(jiān)管建議。

2024/02/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近5年來(lái)，我國(guó)兒童用中藥新藥研發(fā)取得了一定進(jìn)展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量總體較少，但獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量逐年增加。

2024/04/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文梳理了2023年廣東省已上市中藥制劑備案變更品種的審評(píng)情況，分析已上市中藥備案變更常見(jiàn)問(wèn)題并提出建議。

2024/05/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十條“內(nèi)標(biāo)簽系指直接接觸中藥飲片的包裝的標(biāo)簽；”燕窩產(chǎn)品每盞燕窩都會(huì)塑封膜，這個(gè)膜上需要貼標(biāo)簽嗎？

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了進(jìn)一步提升中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量保證，本文針對(duì)藥劑生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，并為其提供正確的解決措施，從而提升中藥制劑的質(zhì)量。

2024/10/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從藥品全生命周期管理角度出發(fā)，梳理了中藥質(zhì)量控制的理念和思路，探討在藥品全生命周期管理背景下的中藥質(zhì)量控制策略，供研發(fā)參考。

2024/12/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文圍繞“中藥特征圖譜/指紋圖譜的建立”展開(kāi)，梳理了中藥特征圖譜/指紋圖譜的分析方法建立及方法學(xué)驗(yàn)證的流程。

2025/02/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

中藥飲片經(jīng)水的提取物制成顆?；蛘叻?，填充入膠囊中，是否納入傳統(tǒng)劑型？

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31773-2015）、《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31774-2015）和《中藥在供應(yīng)鏈管理中的編碼與表示》（GB/T 31775-2015）等系列中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并于12月1日開(kāi)始實(shí)施。

2015/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享