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  • 注射劑常用溶劑及附加劑

    注射劑是指原料藥與事宜的輔料制成注入人體的無(wú)菌制劑。在產(chǎn)品研發(fā)初期需根據(jù)原輔料特性選擇合適的溶劑及附加劑，以滿(mǎn)足產(chǎn)品的安全性、有效性、穩(wěn)定性等。

    2025/05/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】注射劑鋁蓋變規(guī)格或變廠(chǎng)家導(dǎo)致鋁蓋尺寸微小變化，可以按微小變更管理嗎？

    注射劑鋁蓋變規(guī)格或變廠(chǎng)家導(dǎo)致鋁蓋尺寸微小變化，可以按微小變更管理嗎？

    2025/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 注射劑中鋁元素的檢測(cè)要求與檢測(cè)方法

    本文與大家共同探討是否應(yīng)將鋁元素納入注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從而在節(jié)約藥企物力、人力和時(shí)間成本的基礎(chǔ)上，生產(chǎn)出安全、有效且質(zhì)量可控的藥品，更好的服務(wù)于臨床患者

    2025/10/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 注射劑藥用玻璃內(nèi)包材的變更研究淺析

    本文回顧分析廣東藥監(jiān)局注射劑包材變更資料，梳理法規(guī)要求與技術(shù)要點(diǎn)，探討常見(jiàn)問(wèn)題并給出質(zhì)量管控建議。

    2026/01/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 新版中藥材GAP以標(biāo)準(zhǔn)化引領(lǐng)中藥高質(zhì)量發(fā)展

    新版中藥材GAP是中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是中藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商質(zhì)量審核的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也是藥品監(jiān)管部門(mén)延伸檢查的技術(shù)依據(jù)，充分體現(xiàn)了寬嚴(yán)相濟(jì)、傳承發(fā)展的特點(diǎn)。其實(shí)施將極大地促進(jìn)中藥材生產(chǎn)企業(yè)和中藥生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地，推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展，同時(shí)也將成為行業(yè)主管部門(mén)和地方人民政府發(fā)展中藥材產(chǎn)業(yè)、推動(dòng)鄉(xiāng)村振興的重要抓手。

    2022/05/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 眼用注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用安全性

    本文通過(guò)對(duì)比國(guó)內(nèi)外各版藥典以及在中國(guó)學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)及pubmed數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索2008-2017年近10年內(nèi)的眼用注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)研究文獻(xiàn)，對(duì)眼用注射劑相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用安全性進(jìn)行了分析和總結(jié)。

    2019/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）全文發(fā)布實(shí)施

    為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》

    2020/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 納米注射劑仿制藥的藥學(xué)技術(shù)要求

    本文對(duì)納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學(xué)一致性考察的要點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，重點(diǎn)討論了粒徑表征技術(shù)以及對(duì)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學(xué)性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學(xué)等效性研究對(duì)我國(guó)納米注射劑仿制產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要的借鑒意義。

    2021/02/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 單體中藥涂層球囊研發(fā)思路與進(jìn)展

    單體中藥的特殊載藥途徑—涂層技術(shù)，包括單體中藥涂層支架和球囊，開(kāi)辟了單體中藥在冠狀動(dòng)脈疾病中的廣泛應(yīng)用前景。

    2019/09/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【中藥榜】《2018中國(guó)中藥研發(fā)實(shí)力排行榜》

    中醫(yī)藥作為中華文明的瑰寶，在新時(shí)代的沖擊中，幾經(jīng)浮沉。為科學(xué)延續(xù)中藥之輝煌，近幾年，中醫(yī)藥政策紅利頻出

    2018/07/26 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享