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推廣中醫(yī)藥是一個(gè)過程，其基點(diǎn)在內(nèi)，成效在外，首要前提是中藥的標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化，而中藥種植問題是困擾其發(fā)展的關(guān)鍵問題。國內(nèi)從2002年出臺(tái)了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）來規(guī)范中藥生產(chǎn)，開始重視中藥材從源頭到產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈控制問題，并不斷完善。但很多海外進(jìn)口中藥并沒有進(jìn)行相關(guān)的種源鑒定與保護(hù)、規(guī)范化種植、產(chǎn)地加工等研究，也沒有中國藥材的生產(chǎn)管理規(guī)范

2021/12/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

新版《藥品注冊(cè)管理辦法》已頒布實(shí)施，其配套文件《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》與原《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求的變化，以1.1 類中藥復(fù)方制劑為例，指出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)需要關(guān)注的藥學(xué)問題，對(duì)中藥創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)藥學(xué)申報(bào)資料撰寫

2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文深入分析了國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定（征求意見稿）》中涉及中藥生產(chǎn)質(zhì)量均一化處理的相關(guān)條款。該規(guī)定允許對(duì)中藥原料及中間產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量均一化處理，旨在解決中藥產(chǎn)品不同批次間質(zhì)量差異問題，提升產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，進(jìn)而保障臨床用藥安全有效。本文從科學(xué)性、可操作性及潛在風(fēng)險(xiǎn)與應(yīng)對(duì)策略三個(gè)維度對(duì)中藥質(zhì)量均一化進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)

2025/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月17日，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局等四部門發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，進(jìn)一步從根本上推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。本規(guī)范共十四章，第一百四十四條，自發(fā)布之日起施行。與原國家藥品監(jiān)管局2002年發(fā)布的試行版文件、2018年發(fā)布的征求意見稿文件相比多處增減、改動(dòng)。

2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

合理控制農(nóng)藥殘留是中藥產(chǎn)業(yè)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。經(jīng)過多年努力，我國中藥中農(nóng)藥殘留的防控取得了一定的成效，但仍存在源頭控制薄弱、技術(shù)人員缺乏、標(biāo)準(zhǔn)體系不完善等問題。本文對(duì)當(dāng)前中藥中農(nóng)藥殘留的監(jiān)測(cè)情況、防控水平、面臨的困難和挑戰(zhàn)等方面進(jìn)行了系統(tǒng)的概述和剖析，為中藥中農(nóng)藥殘留科學(xué)合理的控制提出了切實(shí)有效的建議。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步做好進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理工作，國家質(zhì)檢總局組織制訂了《進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》。現(xiàn)將公開征求意見稿（見附件）予以公示，歡迎各有關(guān)單位或個(gè)人提出修

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

2015 年 4 月 20 日 ，臺(tái)灣地區(qū)“衛(wèi)福部”發(fā)布衛(wèi)部中字第 1041860521 號(hào)公告，修訂“應(yīng)施輸入查驗(yàn)中藥材之相關(guān)查驗(yàn)規(guī)定”，自 2015 年 5 月 5 日 生效。 應(yīng)施輸入查驗(yàn)中藥材品目明細(xì)表 貨品

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

近年來，我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證在生產(chǎn)水平上有較大提升，但在質(zhì)量控制（監(jiān)管）和生產(chǎn)軟件及人員管理上還存在一些問題，值得進(jìn)一步研究和探討。

2019/04/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，經(jīng)青海省食品藥品檢驗(yàn)所等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，11家企業(yè)生產(chǎn)的12批次中成藥及中藥飲片不符合規(guī)定。

2018/07/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

傳統(tǒng)中藥方的使用是中醫(yī)防病治病的重要手段。經(jīng)過長期臨床實(shí)踐檢驗(yàn)和經(jīng)驗(yàn)積累，療效差以及安全性不好的藥方逐漸被淘汰，而療效確切和相對(duì)安全的經(jīng)典藥方則被沿用至今。

2018/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享