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  • 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查存在的問題及對策

    本文通過梳理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施藥品GMP過程中的現(xiàn)狀，從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、自檢這九個(gè)方面進(jìn)行深入剖析。

    2025/07/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 石榴在中藥民族藥組方中的入藥部位及用藥規(guī)律分析

    本文旨在通過深入挖掘并整理石榴在中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)及方劑數(shù)據(jù)庫中的信息，系統(tǒng)比較并分析石榴在中藥民族藥組方中的入藥部位及用藥規(guī)律，揭示其異同點(diǎn)，為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供參考。

    2025/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 某中藥性狀抽檢不合格，被罰110多萬元

    福建天瑞醫(yī)藥有限公司銷售的瓜蔞（生產(chǎn)廠家：安徽益健堂中藥飲片科技有限公司；劑型：中藥飲片；包裝規(guī)格：0.5kg/包；批號：180101），經(jīng)泉州市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，【性狀】不符合《中國藥典（2015年版）》一部規(guī)定要求，檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定。

    2020/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 新形勢下中藥新藥研發(fā)的思路與策略

    中藥新藥研發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要多學(xué)科的知識整合和多學(xué)科的合作，涉及新藥發(fā)現(xiàn)-成藥性評價(jià)-臨床前研究-臨床研究直至產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的多個(gè)環(huán)節(jié)，涵蓋中藥生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈。需要整體設(shè)計(jì)、序貫研究，才能達(dá)到成功研發(fā)新藥并產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

    2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 第一批160個(gè)中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)正式頒布11月1日實(shí)施

    4月29日，國家藥監(jiān)局正式頒布了第一批中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)（160個(gè)）。第一批中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)頒布后，設(shè)置6個(gè)月的過渡期，將于2021年11月1日起正式實(shí)施。

    2021/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中藥非處方藥上市申請相關(guān)技術(shù)要求的思考

    本文選擇不同國家各中藥相關(guān)產(chǎn)品的審評政策進(jìn)行研究，以兩點(diǎn)作為政策對比的前提：①產(chǎn)品原料中含有中藥材；②產(chǎn)品可能以不同形式上市銷售，例如作為非處方藥、補(bǔ)充藥品、保健食品等身份上市。

    2021/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • DNA 分子鑒定技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用和有關(guān)問題

    本文對脫氧核糖核酸(DNA)分子鑒定技術(shù)的概念與內(nèi)涵，及其目前在中藥標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用情況作了較為詳細(xì)的介紹；提出目前存在的主要問題是標(biāo)準(zhǔn)少、標(biāo)準(zhǔn)方法的執(zhí)行力度弱，以及缺少分子生物學(xué)技術(shù)專門人才。本文認(rèn)為解決這些問題的根本措施在于加強(qiáng)DNA分子鑒定技術(shù)相關(guān)人才隊(duì)伍建設(shè)。

    2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中藥農(nóng)藥殘留檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展情況及監(jiān)管思路

    《中國藥典》2020 年版四部在“0212 藥材和飲片檢定通則”中對植物類中藥材和飲片中的33 種禁用農(nóng)藥做出限量規(guī)定，這一標(biāo)準(zhǔn)的制定對于完善中藥農(nóng)藥殘留監(jiān)管體系意義重大，但同樣面臨技術(shù)挑戰(zhàn)，積極開展調(diào)研和建立農(nóng)藥數(shù)據(jù)庫是解決技術(shù)難題的重要途徑。

    2022/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 高內(nèi)涵篩選技術(shù)在中藥現(xiàn)代化研究中的應(yīng)用

    本文簡要介紹了高內(nèi)涵篩選技術(shù)及其目前的發(fā)展?fàn)顩r，總結(jié)了高內(nèi)涵篩選技術(shù)在中藥現(xiàn)代化研究中的應(yīng)用進(jìn)展，展望了高內(nèi)涵篩選結(jié)合3D細(xì)胞培養(yǎng)、微流控芯片、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等新興技術(shù)助力中藥現(xiàn)代化研究的新方向。

    2024/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 三種常見制粒技術(shù)對中藥制劑內(nèi)在質(zhì)量的影響及生產(chǎn)過程控制要點(diǎn)

    比較分析濕法擠出制粒、 干法制粒、 流化床制粒 ３ 種不同制粒方式對中藥制劑的內(nèi)在質(zhì)量的影響， 根據(jù)其制粒方式淺論生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)， 為中藥生產(chǎn)企業(yè)制粒方式的選擇提供參考。

    2024/09/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享