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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年7月24日，歐盟委員會(huì)發(fā)布指令 (EU) 2023/1526，在歐盟RoHS指令 2011/65/EU附錄IV中新增第41a項(xiàng)關(guān)于鉛的豁免條款。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“腦卒中”（cerebral stroke）又稱“中風(fēng)”、“腦血管意外”（cerebralvascular accident，CVA）。是一種急性腦血管疾病，是由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導(dǎo)致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的一組疾病，包括缺血性和出血性卒中。

2023/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

功能性步態(tài)評(píng)估（Functional Gait Assessment, FGA）是一種評(píng)估中風(fēng)后患者在改變步態(tài)時(shí)保持平衡和安全的能力的新方法,研究人員評(píng)估了其在中風(fēng)后個(gè)體中的應(yīng)用效度和可重復(fù)性。

2025/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人們認(rèn)識(shí)振動(dòng)故障的思路和方法在不斷轉(zhuǎn)變，但是對(duì)于診斷方法本身的研究，目前還未能引起人們的普遍關(guān)注。我們具體分節(jié)討論振動(dòng)故障診斷思路的演變過程、正確診斷振動(dòng)故障的思路和方法。

2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司預(yù)申報(bào)的二類體外診斷試劑產(chǎn)品，說明書上適用機(jī)型有2種。我們出廠檢驗(yàn)的時(shí)候使用A機(jī)型，委托注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)候使用B機(jī)型，臨床試驗(yàn)的時(shí)候使用A機(jī)型。請(qǐng)問這種操作是否有合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)？我司已對(duì)二款機(jī)型進(jìn)行了一致性分析。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療診斷和監(jiān)控設(shè)備可以多達(dá)500萬次的啟動(dòng)或使用，這些反復(fù)使用的設(shè)置對(duì)連接器的質(zhì)量要求更高。因此，選用正確的連接器至關(guān)重要

2019/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)是一個(gè)系統(tǒng)性的工作，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)的第一個(gè)階段，首先要思考和定義好產(chǎn)品的系統(tǒng)架構(gòu)。

2022/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)CMDE醫(yī)療器械審評(píng)共性問題進(jìn)行了匯總。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Javelin Medical為無法服用抗凝劑或者服用抗凝劑仍可能復(fù)發(fā)的患者提供一種新的預(yù)防方式，頸動(dòng)脈過濾器---Vine。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享