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本文旨在系統(tǒng)性地探討小分子創(chuàng)新藥在臨床前研究階段,特別是針對動物藥代動力學(xué)(PK)及安全性評價中,由候選化合物“低溶解度/低生物利用度”引發(fā)的技術(shù)難題及相應(yīng)的制劑開發(fā)策略。
2025/12/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
安規(guī)就是安全規(guī)范,通常是指電子產(chǎn)品在設(shè)計中必須保持和遵守的規(guī)范。安規(guī)測試通過模擬客戶可能的使用方法,經(jīng)過一系列的測試,考核電子產(chǎn)品在正?;蚍钦J褂玫那闆r下可能出現(xiàn)的電擊、火災(zāi)、機械傷害、熱傷害、化學(xué)傷害、輻射傷害、食品衛(wèi)生等等危害,在產(chǎn)品出廠前通過相應(yīng)的設(shè)計,予以預(yù)防。
2022/09/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
生物材料研究的本質(zhì)和初衷是解答科學(xué)問題和滿足未被滿足的醫(yī)療和臨床需求。如何更好利用生物材料文獻(xiàn)中的研究數(shù)據(jù)并將其轉(zhuǎn)化為有助于解決具體問題的科學(xué)證據(jù),如何將收集到的非臨床和臨床前研究數(shù)據(jù)更有效地用于支持基于創(chuàng)新生物材料技術(shù)的特定醫(yī)療器械或療法的臨床轉(zhuǎn)化,是當(dāng)前急需解決的問題。
2022/08/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
美國消費品安全委員會(CPSC)通過了《便攜式拖椅安全標(biāo)準(zhǔn)》(SafetyStandardforPortableHook-OnChairs)。這項新的安全法規(guī)強制要求便攜式拖椅產(chǎn)品進入美國市場前,必須獲得CPSC承認(rèn)的檢測實驗室頒發(fā)的檢測報告,該法規(guī)將于2016年9月28日正式實施。
2016/05/04 更新 分類:熱點事件 分享
本文通過實戰(zhàn)案例,深刻揭示了輔助設(shè)備對EMC測試結(jié)果的重大影響。本文的思路和方法啟示我們,在正式進行EMC測試前,優(yōu)先處理好輔助設(shè)備,則可以起到事半功倍的效果!
2023/08/04 更新 分類:檢測案例 分享
新冠抗原檢測試劑是以抗原抗體反應(yīng)為原理,對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進行體外定性的檢測試劑。
2022/12/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
了解新藥及其雜質(zhì)的毒性在臨床前研究中是重要的一部分內(nèi)容。非臨床研究中雜質(zhì)的分析方法應(yīng)進行恰當(dāng)?shù)拈_發(fā)和驗證,包括準(zhǔn)確度、精密度、線性、范圍、選擇性、靈敏度、耐用性,要符合FDA相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定。這些方法有助于在非臨床研究前以及非臨床研究中對制劑進行穩(wěn)定性和純度的評價。按照本文推薦方法將確保所用的分析方法耐用、可靠。
2025/06/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本審評要點系對腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑的一般要求,應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評要點未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求,查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報資料。
2022/11/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新的檢測技術(shù)如何定位、臨床個體化應(yīng)用與臨床個體化研究兩者存在差異、臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究如何有效轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用,都將是今后注冊審評關(guān)注重點。
2021/04/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文簡要介紹掃描電鏡樣品制備時鍍膜的原因,以及現(xiàn)今一些鍍膜技術(shù)。
2016/11/14 更新 分類:其他 分享