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如何解決流行性感冒病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中H5N1亞型病例難以獲得的問(wèn)題

2019/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA在2019年的12月20號(hào)頒布了關(guān)于醫(yī)療器械非臨床性能測(cè)試報(bào)告內(nèi)容和格式要求的指南文件，今天我和大家介紹一下該指南文件的要求。

2020/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

14日，中國(guó)器審發(fā)布《幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)及開(kāi)展，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《基于高通量測(cè)序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想要申請(qǐng)幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶檢測(cè)試劑（分類目錄二級(jí)序號(hào)為19085）項(xiàng)目，想問(wèn)一下根據(jù)最新的規(guī)定該項(xiàng)目現(xiàn)在是否需要做臨床試驗(yàn)？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

腸道病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)是否需要開(kāi)展試驗(yàn)體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

病原體特異性IgM抗體檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中是否必須進(jìn)行感染急性期患者檢出率的評(píng)價(jià)？

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享