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部分醫(yī)療器械在歐盟上市前需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在2021年4月份和5月份，MDCG陸續(xù)出臺(tái)了兩份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法規(guī) 2017/45-關(guān)于臨床試驗(yàn)的問(wèn)題和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和通知文件），旨在幫助生產(chǎn)商了解新法規(guī)2017/745（MDR）對(duì)臨床試驗(yàn)的新要求。

2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著SARS-COV-2相關(guān)疫苗和藥物已經(jīng)進(jìn)入人體測(cè)試，因此，最重要的是要知道臨床試驗(yàn)的不同階段的測(cè)試內(nèi)容與目的。本文將簡(jiǎn)要介紹臨床試驗(yàn)的不同階段其內(nèi)容與意義，希望能夠給廣大讀者朋友有所幫助。

2020/10/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】我公司有兩個(gè)單項(xiàng)的定量檢測(cè)試劑盒(細(xì)胞因子類)計(jì)劃去醫(yī)院做臨床，選定的對(duì)比試劑是十二項(xiàng)聯(lián)檢的試劑盒。這種單項(xiàng)對(duì)多項(xiàng)聯(lián)檢的臨床試驗(yàn)可行嗎?

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南草案為醫(yī)用脈搏血氧儀的非臨床和臨床性能測(cè)試、標(biāo)簽及上市前提交提供建議，旨在解決脈搏血氧儀準(zhǔn)確性受多種因素影響（如膚色）的問(wèn)題。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“藥品管理”是本法的重要部分，它對(duì)本法調(diào)整的主要對(duì)象“藥品”本身提出了具體的、基本的要求。其內(nèi)容涉及藥品的研制、生產(chǎn)直到臨床使用的全過(guò)程。它包括藥品臨床前研究和藥

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械第二、三類器械在注冊(cè)上市前，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)以評(píng)估該醫(yī)療器械的安全有效性。

2019/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在進(jìn)行正式的確證性臨床試驗(yàn)前，是否需要進(jìn)行可行性試驗(yàn)，是進(jìn)入臨床階段創(chuàng)新型治療類醫(yī)療器械首要考慮的。

2019/08/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物研發(fā)過(guò)程中，原料藥始終處于先頭部隊(duì)的位置，其進(jìn)展往往直接影響后續(xù)的制劑開(kāi)發(fā)、臨床前及臨床研究，以及最終的商業(yè)化，應(yīng)受到足夠重視。

2020/12/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械誘導(dǎo)的免疫變異臨床指征研究的關(guān)鍵領(lǐng)域，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定與風(fēng)險(xiǎn)管理，危害的識(shí)別，免疫毒性評(píng)定方法及臨床前試驗(yàn)提供數(shù)據(jù)的外推。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享