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美國 FDA 于 11 月 26 日發(fā)布了《藥物（活性成分）或代謝物 Ames 陽性情況下為支持健康受試者中首次人體臨床試驗(yàn)而建議進(jìn)行的后續(xù)測試》指南草案

2024/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

樣品前處理是一項(xiàng)極其耗時、繁瑣且容易引入分析測定誤差的過程。樣品前處理方法對樣品的分析起著至關(guān)重要的作用，某種程度上來說，前處理決定了分析測試的結(jié)果，本文為大家呈現(xiàn)了一種常見的樣品前處理方法-固相萃取，它的一些原理與操作。

2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

很多注冊申請人對醫(yī)療器械的臨床評價(jià)、系統(tǒng)綜述與循證醫(yī)學(xué)的關(guān)系混淆不清，錯誤的理解了醫(yī)療器械臨床評價(jià)的要求，把臨床評價(jià)、系統(tǒng)綜述、循證醫(yī)學(xué)混為一談

2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從測試數(shù)據(jù)中可以看出不同背景亮度下測試數(shù)據(jù)會有差異，所以建議有條件的企業(yè)在送檢測試前自身多次摸底，找到測試所必要和最合適的背景亮度和背景參數(shù)。

2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

14日，中國器審發(fā)布《人類SDC2基因甲基化檢測試劑 臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們公司有1個流式細(xì)胞檢測試劑，需要做臨床試驗(yàn)：（1）臨床樣本可以采用回顧性樣本嗎？（2）可以免知情使用剩余樣本嗎？

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR和美國FDA均將可用性測試作為驗(yàn)證使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的重要手段。盡管如此，一些人仍疑惑臨床試驗(yàn)?zāi)芊袢〈偨Y(jié)性可用性測試。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)靜電的產(chǎn)生方式以及對電路的損傷模式不同，通常分為四種測試方式：人體放電模型、機(jī)器放電模型、元件放電模型、場增強(qiáng)模型，但是業(yè)界通常使用前兩種模式測試。

2024/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可靠性驗(yàn)證測試前，我們需要根據(jù)可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)方案或結(jié)合受試產(chǎn)品制定相應(yīng)的可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)大綱。

2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑非臨床研究審評要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享