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在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，申辦者需要按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。那么，應(yīng)當(dāng)如何撰寫臨床試驗(yàn)方案，需要包含哪些內(nèi)容呢?

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過研究美國食品藥品監(jiān)督管理局和我國已批準(zhǔn)的內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測軟件的上市前臨床評價(jià)資料，并結(jié)合該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用特點(diǎn)，探討消化內(nèi)鏡領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械的臨床評價(jià)思路。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中器械管理的內(nèi)容，主要?jiǎng)澐譃槿齻€(gè)模塊：臨床試驗(yàn)前的器械管理、臨床試驗(yàn)中的器械管理、臨床試驗(yàn)后的器械管理。每個(gè)模塊都有其各自的管理重點(diǎn)，對照看看你的流程，是否遺漏了什么？

2025/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)綜述了幾種動(dòng)物和人劑量轉(zhuǎn)換的幾種方法，可以為業(yè)內(nèi)人員提供有益的指導(dǎo)和幫助。

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工程中經(jīng)常涉及到產(chǎn)品阻尼值的測定，粘性阻尼試驗(yàn)確定方法主要包括以下4種，其中前兩種最為常用。

2020/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，EDQM-OMCL發(fā)布了《活塞式容量儀器（POVA）確認(rèn)指南》，該指南描述了用于化學(xué)和生物測試的 POVA（如移液器）的要求，包含活塞式容量儀器（如移液槍）使用的最佳實(shí)踐以及人員確認(rèn)要求、活塞式容量儀器（如移液槍，包括可更換部件）的選擇考慮、使用前考慮、校準(zhǔn)要求、校準(zhǔn)前的初步檢查、計(jì)量確認(rèn)、環(huán)境條件、日常測試的一般考慮、活塞式容量儀器（POVA）的評估、合格

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA提醒器械研究申辦者和制造商，要謹(jǐn)慎評估所委托進(jìn)行安全、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測試的第三方機(jī)構(gòu)，并在向FDA提交數(shù)據(jù)前，對所有測試結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立確認(rèn)。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用？

2025/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用的乳房植入體是指在乳房再造、乳房修復(fù)和隆乳中所用到的乳房植入體

2020/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享