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細(xì)菌耐藥基因檢測試劑臨床對比試劑/方法的選擇？

2020/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑血清樣本臨床性能評價情況進(jìn)行簡要介紹。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

降鈣素原檢測試劑什么情況下可以免于進(jìn)行臨床試驗？

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《PD-L1檢測試劑臨床試驗—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價指導(dǎo)原則(征求意見稿)》

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑的注冊現(xiàn)狀及臨床試驗設(shè)計的關(guān)注點

2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

呼吸道感染病毒核酸檢測試劑臨床試驗中不同亞型的樣本量要求。

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于核酸檢測試劑，同時適用于快檢機型和常規(guī)機型時，臨床試驗如何要求？

2025/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

流感病毒檢測試劑臨床試驗中如何保證入組受試者對于新近流行株的代表性？

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《異常凝血酶原檢測試劑非臨床研究審評要點》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享