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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • ForePass： 球囊+十二指腸支架臨床研究顯示有望逆轉(zhuǎn)肥胖、糖尿病

    根據(jù)Keyron介紹是ForePass一款非常有潛力的產(chǎn)品，在臨床前研究中證實(shí)其可以逆轉(zhuǎn)肥胖、糖尿病和NASH。

    2023/12/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 單獨(dú)開(kāi)展呼吸系統(tǒng)安全藥理研究的必要性

    研究團(tuán)隊(duì)認(rèn)為臨床前呼吸系統(tǒng)安全藥理學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)于臨床呼吸系統(tǒng)相關(guān)不良反應(yīng)的預(yù)測(cè)價(jià)值非常有限。

    2025/03/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • RoHS測(cè)試樣品拆分規(guī)范

    眾所周知，RoHS指令的限值是針對(duì)均質(zhì)材料而言，自然上機(jī)測(cè)試前需要拆分。如何拆分？拆分到什么程度？有什么依據(jù)？這或許還在困擾一部分質(zhì)量檢測(cè)人員，答案都在下面分享給大家的干貨里

    2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ESD的測(cè)試與保護(hù)方法

    本文介紹了ESD的標(biāo)準(zhǔn)以及測(cè)試方法，根據(jù)靜電的產(chǎn)生方式以及對(duì)電路的損傷模式不同通常分為四種測(cè)試方式：人體放電模式(HBM: Human-Body Model)、機(jī)器放電模式(Machine Model)、元件充電模式(CDM: Charge-Device Model)、電場(chǎng)感應(yīng)模式(FIM: Field-Induced Model)，但是業(yè)界通常使用前兩種模式來(lái)測(cè)試(HBM, MM)。

    2021/09/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 征求意見(jiàn)稿：第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄

    6月11日，CMDE發(fā)布“關(guān)于征求對(duì)《第四批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）》和《前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知”。

    2018/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 藥物毒理批次的人體安全轉(zhuǎn)換限度方法

    首次臨床試驗(yàn)最大推薦起始劑量的確定應(yīng)由多部門、多專業(yè)共同探討，應(yīng)綜合所有的臨床前數(shù)據(jù)及類似化合物或同一作用機(jī)制化合物既往的臨床經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)，憑借可靠的科學(xué)判斷，以確保受試者的安全和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性。

    2025/12/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • IP防護(hù)等級(jí)防塵防水試驗(yàn)前需注意的黃金十條

    IP防護(hù)等級(jí)防塵防水試驗(yàn)前需要注意哪些問(wèn)題呢，我們?cè)谶M(jìn)行外殼防護(hù)等級(jí)防塵防水試驗(yàn)過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)遇到各種測(cè)試細(xì)節(jié)上的問(wèn)題，小編進(jìn)行了相應(yīng)的整理。

    2024/05/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)采用這些對(duì)比方法是否可以委托測(cè)試？

    體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試？

    2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA 關(guān)于非臨床的性能測(cè)試報(bào)告內(nèi)容和格式要求

    今天我們先說(shuō)一下一份報(bào)告摘要的具體內(nèi)容Test report summaries的內(nèi)容和格式應(yīng)包括的內(nèi)容。

    2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的常見(jiàn)問(wèn)題和案例分析

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)核查的金標(biāo)準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)包含 6 大項(xiàng)：臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過(guò)程、記錄與報(bào)告（臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告）和試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實(shí)性問(wèn)題與合規(guī)性問(wèn)題進(jìn)行了定義，其中真實(shí)性問(wèn)題包括：數(shù)據(jù)影

    2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享