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如何監(jiān)管醫(yī)療器械的臨床研究，以確保其安全性和有效性？我們將深入研究MDR附錄 XV，其中概述了臨床研究的全面要求。

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目的　評(píng)價(jià)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中人工骨骨形成能力的方法較多，但均存在局限性，因此，該研究擬通過(guò)影像學(xué)及組織病理研究綜合評(píng)價(jià)骨形成能力的方法，探索各方法的適用性，為此類材料臨床前評(píng)價(jià)中的方案設(shè)計(jì)提供線索。方法　參考GB/T 16886.6及YY/T 1575等標(biāo)準(zhǔn)中的描述，取30只新西蘭白兔隨機(jī)分為3組，將實(shí)驗(yàn)樣品與對(duì)照樣品分別植入其左右兩側(cè)的股骨髁中，于植入術(shù)后4、13、26周取材，

2020/09/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械上市前審查，主要考慮的是產(chǎn)品的安全性、有效期，而臨床評(píng)價(jià)作為注冊(cè)資料的重要組成部分，其重要性不言而喻，本文談?wù)剣?guó)內(nèi)注冊(cè)過(guò)程中的臨床評(píng)價(jià)路徑。

2020/09/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本系列文章從非臨床研究中動(dòng)物解剖差異、藥理學(xué)研究、PK研究、毒理學(xué)研究和早期臨床研究等多個(gè)方面討論經(jīng)玻璃體腔給藥的眼科新藥研究中的一些考慮要點(diǎn)。

2024/07/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

處方前研究在劑型與制劑的設(shè)計(jì)和改進(jìn)工作中已逐步成為常規(guī)化的研究項(xiàng)目,為進(jìn)一步設(shè)計(jì)劑型及優(yōu)化制劑的處方工藝提供依據(jù)。

2020/03/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

處方前研究在劑型與制劑的設(shè)計(jì)和改進(jìn)工作中已逐步成為常規(guī)化的研究項(xiàng)目,為進(jìn)一步設(shè)計(jì)劑型及優(yōu)化制劑的處方工藝提供依據(jù)。

2022/05/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文根據(jù)高分子前藥的研發(fā)機(jī)制，從被動(dòng)靶向、主動(dòng)靶向、觸發(fā)釋藥和協(xié)同給藥進(jìn)行綜述，探討該類藥物的研發(fā)現(xiàn)狀及所面臨的問(wèn)題，并對(duì)此給出適當(dāng)可行的解決方案。

2020/02/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文內(nèi)容為人類受試者的醫(yī)療器械臨床研究——良好的臨床實(shí)踐（第三部分）。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)如果根據(jù)臨床試驗(yàn)研究來(lái)增加這類適應(yīng)證對(duì)臨床試驗(yàn)中心數(shù)量有沒(méi)有特別要求，單中心研究是否足夠？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從技術(shù)和管理兩個(gè)方面，探討《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后臨床研究報(bào)告撰寫和遞交要求的變化，以及臨床研究各相關(guān)方需要關(guān)注的問(wèn)題。

2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享