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“從臨床前研究到肺靜脈隔離（PVI）超過(guò)90%的耐久性，觀察到了CENTAURI PEF的進(jìn)展正如我們?cè)贓CLIPSE-AF研究中使用所有主要制造商的導(dǎo)管所實(shí)現(xiàn)的那樣，該系統(tǒng)將對(duì)我的日常實(shí)踐產(chǎn)生變革。在最初的幾天里，我們治療了PVI的新發(fā)心房顫動(dòng)患者和PVI以外更廣泛病變組的復(fù)發(fā)患者，證明了最終的靈活性?！?/p>

2022/08/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

多數(shù)臨床研究中出現(xiàn)的問(wèn)題和缺陷均與研究者團(tuán)隊(duì)人員遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的原則性不強(qiáng)、研究能力不足有關(guān)。只有加強(qiáng)臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)建設(shè)，才能從根本上推動(dòng)臨床研究高質(zhì)高效發(fā)展。主要研究者作為臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)的總指揮，在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中起關(guān)鍵作用，是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保證者。筆者建議可以通過(guò)宣教培訓(xùn)轉(zhuǎn)變研究者觀念，完善配套政

2021/11/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

臨床研究的數(shù)據(jù)是論證研究器械/藥品安全有效的最重要實(shí)證，良好規(guī)范的數(shù)據(jù)管理是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵，是獲取完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠的臨床研究數(shù)據(jù)的前提和保障。

2023/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)新舊審評(píng)證據(jù)體系下的臨床研究路徑和法規(guī)要求的比較，探討“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系下中藥新藥臨床研究路徑及制定臨床研究計(jì)劃的一些考慮。

2023/09/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 12 月 26 日發(fā)布了《藥品、生物制品和器械的臨床研究中的方案偏差》指南草案，協(xié)助申辦人、臨床研究人員和倫理委員會(huì)（IRB）定義、識(shí)別和報(bào)告臨床研究中的方案偏差。

2024/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，申辦者需要按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。那么，應(yīng)當(dāng)如何撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案，需要包含哪些內(nèi)容呢?

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中器械管理的內(nèi)容，主要?jiǎng)澐譃槿齻€(gè)模塊：臨床試驗(yàn)前的器械管理、臨床試驗(yàn)中的器械管理、臨床試驗(yàn)后的器械管理。每個(gè)模塊都有其各自的管理重點(diǎn)，對(duì)照看看你的流程，是否遺漏了什么？

2025/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究對(duì)同種異體骨材料的研究進(jìn)展和臨床應(yīng)用進(jìn)行綜述。

2025/03/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)綜述了幾種動(dòng)物和人劑量轉(zhuǎn)換的幾種方法，可以為業(yè)內(nèi)人員提供有益的指導(dǎo)和幫助。

2022/11/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

NDA發(fā)補(bǔ)的兩個(gè)建議，前延起始物料或完善當(dāng)前起始物料的研究，注冊(cè)策略是什么？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享