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本文對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中關(guān)于申辦者、倫理委員會、臨床研究機(jī)構(gòu)、研究者和CRO職責(zé)的常見問答進(jìn)行了匯總。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)屬于科學(xué)研究的一個(gè)類型，在開展之前，一般要有一個(gè)假設(shè)，臨床試驗(yàn)開展的過程實(shí)質(zhì)上就是驗(yàn)證假設(shè)的過程。那么臨床試驗(yàn)研究的假設(shè)類型一般有哪幾種？

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中檢院近日發(fā)布了關(guān)于2項(xiàng)納米技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量檢測及臨床前評價(jià)《技術(shù)要點(diǎn)》征求意見的通知

2018/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，器審中心發(fā)布了青島中皓生物工程有限公司的脫細(xì)胞角膜植片注冊技術(shù)審評報(bào)告，我們一起來了解下脫細(xì)胞角膜植片在臨床前研發(fā)階段多了哪些檢測實(shí)驗(yàn)。

2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局公布了波士頓科學(xué)公司的《鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架注冊技術(shù)審評報(bào)告 》，我們一起了解下鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2020/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“三維電子腹腔內(nèi)窺鏡”的注冊申請。我們一起來了解一下三維電子腹腔內(nèi)窺鏡臨床前研發(fā)做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)，我們一起了解一下經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2021/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力公布SPYRAL HTN-ON MED 試驗(yàn)中前 80 名患者的長期數(shù)據(jù)。前 80 名患者數(shù)據(jù)表明，服用抗壓藥物并接受美敦力Spyral治療的患者表現(xiàn)出持久的、臨床上顯著的血壓降低效果。

2022/04/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本審評要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊臨床試驗(yàn)的開展及臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評臨床試驗(yàn)資料提供參考。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

提出我國新藥臨床研究階段申辦者和生產(chǎn)場地及其變更的管理對策，為適應(yīng)藥品研發(fā)新形勢發(fā)展和完善我國藥品監(jiān)管政策提供參考。

2024/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享