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對(duì)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的藥物非臨床研究警告信進(jìn)行分析，為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）監(jiān)管提供參考。

2023/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

。本文主要就非臨床和臨床橋接研究進(jìn)行概述（藥學(xué)可比性研究不在本文討論之列）。

2023/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥注冊(cè)申報(bào)中非臨床研究資料常見(jiàn)問(wèn)題探討

2022/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

超聲手術(shù)系統(tǒng)臨床價(jià)值評(píng)價(jià)指標(biāo)的探索性研究

2022/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)研究者的要求。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)改革研究和實(shí)踐。

2024/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)問(wèn)題研究。

2025/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在人用藥品和生物制品的臨床研究中，可能會(huì)采用多終點(diǎn)的方法對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行分析和解釋。本指導(dǎo)原則為申辦方和審評(píng)人員提供了FDA針對(duì)多終點(diǎn)相關(guān)的問(wèn)題的觀點(diǎn)，以及如何在臨床研究中處理這些問(wèn)題。在藥物研發(fā)過(guò)程中開展的臨床研究，多數(shù)的臨床研究都包含了多個(gè)終點(diǎn)。

2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

處方前研究的目的是提供處方工藝設(shè)計(jì)的依據(jù)，并對(duì)處方工藝研究中出現(xiàn)的問(wèn)題提供機(jī)理明確的針對(duì)性的解決方案。在QbD研發(fā)要求里，處方前研究的另一重要目的是為制劑研究提供初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的依據(jù)，確定制劑研究的方向和范圍。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近幾十年來(lái)，人們一直在研究預(yù)測(cè)制劑在體內(nèi)性能，這一直是一件比較有挑戰(zhàn)的任務(wù)。在選擇一個(gè)新的化合物實(shí)體后，需要從生物相關(guān)條件下獲得有關(guān)于藥物的一些信息，但目前僅從體外或計(jì)算機(jī)中并不能很全面以及準(zhǔn)確的獲得這些信息。而在臨床前研究的過(guò)程中，我們又需要對(duì)藥物的安全性以及有效性進(jìn)行評(píng)估，所以這就需要我們使用動(dòng)物模型對(duì)藥物進(jìn)行初步的評(píng)估。

2022/05/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享