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本文從監(jiān)管要求、外部協(xié)作管理及申辦者內(nèi)控制度三個維度出發(fā)，結(jié)合研究機(jī)構(gòu)/ 研究者合規(guī)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)合規(guī)、臨床數(shù)據(jù)合規(guī)及人類遺傳資源合規(guī)，探討臨床研究中的合規(guī)難題，以期為我國醫(yī)藥企業(yè)臨床研究合規(guī)管理提供借鑒。

2022/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為了獲得藥物和輔料穩(wěn)定性的快速評估，應(yīng)根據(jù)潛在降解途徑或現(xiàn)有不相容性知識在較劇烈的條件下對藥物和輔料的穩(wěn)定性進(jìn)行研究。

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗(yàn)是最常用的臨床流行病學(xué)研究類型，它是以病人為研究對象的、常用于評價某種藥物或治療方法的效果的研究

2018/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過中國臨床試驗(yàn)注冊中心（ChiCTR）的臨床試驗(yàn)注冊信息，分析已注冊的真實(shí)世界研究（RWS）現(xiàn)狀。

2023/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文剖析了當(dāng)前已上市2.2類改良型新藥的臨床優(yōu)勢、臨床研究內(nèi)容，以國內(nèi)外批準(zhǔn)的典型改劑案例闡述了該類改良的臨床研究策略。

2024/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用的乳房植入體是指在乳房再造、乳房修復(fù)和隆乳中所用到的乳房植入體

2020/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Robeauté的顱內(nèi)微型手術(shù)機(jī)器人---Robeauté Robot目前處于臨床前試驗(yàn)階段。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合案例分析，探討中藥復(fù)方制劑IND 申請中的非臨床研究關(guān)注點(diǎn)，以及通過獲益-風(fēng)險評估對品種能否進(jìn)入臨床試驗(yàn)進(jìn)行的決策考慮，以期為中藥研發(fā)和注冊申報提供參考。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》已經(jīng)2025年9月12日國務(wù)院第68次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2026年5月1日起施行。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享