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不同國家監(jiān)管機構(gòu)對復(fù)雜制劑的藥學(xué)、非臨床和臨床研究要求也有區(qū)別。本文結(jié)合具體產(chǎn)品和中、美、歐法規(guī)要求做下分享。
2024/09/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本研究介紹現(xiàn)有的質(zhì)量管理理念,梳理我國藥物臨床試驗質(zhì)量管理評價的現(xiàn)狀,探討可行的藥物臨床試驗質(zhì)量管理評價策略。
2024/09/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本研究過程中所采用的原料前處理方式、處方工藝、經(jīng)過調(diào)整的溶出方法和生物等效性研究方法,可為他達拉非片的樣品研制、體外溶出和體內(nèi)生物等效性研究提供相應(yīng)指導(dǎo)。
2023/04/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文于國際首次提出“循證生物材料研究”的概念、理論,及開展相關(guān)研究實踐的方法, 對生物材料研究的方法學(xué)體系進行了重要補充和完善,將有效提高生物材料領(lǐng)域研究數(shù)據(jù)的利用率,縮短生物材料從實驗室研究到臨床轉(zhuǎn)化的周期,引領(lǐng)生物材料研究進入到遵循科學(xué)證據(jù)的循證研究時代。
2022/07/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2019/09/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Endotronix宣布完成其產(chǎn)品Cordella的IDE臨床研究(PROACTIVE-HF) 。
2023/04/05 更新 分類:熱點事件 分享
結(jié)合目前獲批的6款siRNA藥物,對siRNA藥物臨床藥理學(xué)研究內(nèi)容做下總結(jié)。
2025/04/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,Virtual Incision Corporation宣布其已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)一項研究設(shè)備豁免(IDE),以完成其MIRA?平臺臨床研究的最后階段,該批準(zhǔn)得到了關(guān)于MIRA安全性的中期臨床研究報告的支持。
2022/04/26 更新 分類:熱點事件 分享
MIVI Neuroscience宣布完成Q Catheter的IDE臨床研究(EVAQ臨床研究),本項研究是用于評估Q Catheter治療急性缺血性中風(fēng)的安全性和有效性。
2023/05/06 更新 分類:熱點事件 分享
來自Genentech、BMS、AZ、Janssen、Gilead、Moderna、AbbVie、Amgen的一眾科學(xué)家從工業(yè)界視角分享了CAR-T臨床藥理學(xué)研究最佳實踐,稍作分享。
2025/01/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享