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本文詳述非臨床 GLP 研究方案撰寫(xiě)規(guī)范，涵蓋標(biāo)題、目的等十二大核心模塊的要求與實(shí)踐要點(diǎn)。

2025/12/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究為醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展同品種臨床評(píng)價(jià)提供了科學(xué)的判定方法與實(shí)踐指導(dǎo)。

2026/01/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDR法規(guī)附錄XIV對(duì)臨床評(píng)估和上市后臨床跟蹤PMCF做了詳細(xì)的說(shuō)明，其中在第1(a)節(jié)的最后一條特別提到了生產(chǎn)商應(yīng)該在臨床評(píng)估計(jì)劃中包括臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃（CDP），而臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃應(yīng)表明從探索性研究到驗(yàn)證性研究以及PMCF的進(jìn)程，其中要包括里程碑的說(shuō)明書(shū)和潛在接收標(biāo)準(zhǔn)的描述。

2022/02/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

短種植體的定義，短種植體的臨床表現(xiàn)，影響短種植體成功率的因素，短種植體的長(zhǎng)期存留率研究

2021/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從種族、年齡、 性別和跨國(guó)臨床研究數(shù)據(jù)的可接受性等幾個(gè)方面專(zhuān)題介紹和分析臨床試驗(yàn)招募病人的多樣化與FDA的相關(guān)法規(guī)要求。

2021/05/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總局關(guān)于發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南的通告（2016年第112號(hào)），內(nèi)容如本文所述。

2021/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單組目標(biāo)值法是臨床研究設(shè)計(jì)的重要類(lèi)型之一，特別是在醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)領(lǐng)域。

2023/05/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

江蘇省藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)等聯(lián)合發(fā)布《臨床試驗(yàn)生物樣本倫理管理指南》。

2023/08/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

創(chuàng)新藥物的臨床期間，藥學(xué)變更是為了不斷優(yōu)化和改進(jìn)藥物，提高臨床療效和安全性。

2023/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)已公開(kāi)的化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況，以期為后續(xù)化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展提供參考。

2024/08/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享