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今天講述的內(nèi)容如何開展定性體外診斷試劑的臨床性能研究。

2018/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

樣本量估算的結(jié)果直接決定了研究的可行性，是幫助我們探討臨床研究是否成功的關(guān)鍵手段，當(dāng)然合理的樣本量估算也是倫理的重要要求之一。

2019/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今天Foldax由獲得一個好消息，F(xiàn)DA批準擴大Tria heart valves在美國的臨床研究。無疑是FDA看好Tria heart valves未來臨床價值。

2020/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA每年大約要對1050個臨床試驗進行視察。這些視察中，包括約700個研究者、250個IRB和100個研究機構(gòu)( Steinbock，2002a)。

2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Xeltis在VEITH會議上公布其人工血管aXess的12個月臨床數(shù)據(jù)，本項臨床數(shù)據(jù)源自于aXess FIH研究。

2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討臨床策略制定的基本概念、流程、重要性以及在新藥研發(fā)中的實際應(yīng)用。

2023/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本人結(jié)合研發(fā)經(jīng)驗以某一仿制注射液為例提供臨床配伍穩(wěn)定研究的方案設(shè)計策略與廣大同行進行探討。

2024/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜合了國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則及文獻對新復(fù)方開發(fā)的臨床研究要求/建議，剖析了國內(nèi)外相關(guān)案例，對2.3類改良型新藥的臨床研究策略進行了總結(jié)提煉。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了棘突球囊在高出血風(fēng)險患者、支架內(nèi)再狹窄治療、原發(fā)病變中應(yīng)用的臨床研究。

2025/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

解答關(guān)于腫瘤專業(yè)新增主要研究者，對參與過3個臨床試驗的要求?

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享