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本文通過分析已開展臨床產(chǎn)品的非臨床研究，結(jié)合相關(guān)指導(dǎo)原則，探討腫瘤治療性mRNA疫苗非臨床評價關(guān)注的問題。
2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文圍繞單克隆抗體藥物開發(fā)展開，闡述其非臨床研究要點、ADA 與免疫復(fù)合物相關(guān)風(fēng)險，結(jié)合案例給出劑量建議及臨床風(fēng)險管控措施。
2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
說起醫(yī)療器械的觀察研究，很多概念會從你的腦子里閃過，比如病例對照研究，隊列研究，前瞻性研究，回顧性研究等等，這些概念不是那么容易理解的。今天我就花點時間和大家聊聊這些概念。
2020/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
6月11日，CMDE發(fā)布“關(guān)于征求對《第四批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》和《前三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知”。
2018/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
首次臨床試驗最大推薦起始劑量的確定應(yīng)由多部門、多專業(yè)共同探討，應(yīng)綜合所有的臨床前數(shù)據(jù)及類似化合物或同一作用機制化合物既往的臨床經(jīng)驗和數(shù)據(jù)，憑借可靠的科學(xué)判斷，以確保受試者的安全和試驗設(shè)計的合理性。
2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就用藥時機的概念、研究意義、中醫(yī)藥認(rèn)識、研究設(shè)計類型及方法學(xué)要點等方面展開系統(tǒng)論述，旨在厘清針對用藥時機的臨床研究設(shè)計思路，重點剖析不同類型臨床研究的異同與設(shè)計要點，為臨床實踐中適時、精準(zhǔn)用藥提供方法學(xué)指導(dǎo)，有力促進臨床用藥的規(guī)范性與精準(zhǔn)性。
2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年5月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了《上市前批準(zhǔn)申請(PMA)規(guī)定的批準(zhǔn)后研究處理程序》文件。該文件旨在通過提供程序信息、遞交材料和審查的建議等相關(guān)信息，幫助利益相關(guān)者理解作為PMA批準(zhǔn)條件規(guī)定的PAS要求。
2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了研究焊接誤差對汽車前縱梁碰撞性能的影響，建立了前縱梁有限元模型，并設(shè)置不同的焊接誤差，利用有限元仿真軟件模擬汽車前縱梁100%正面碰撞，得到前縱梁吸能曲線。
2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了進一步研究復(fù)合材料在汽車前縱梁吸能部件中的應(yīng)用，從耐撞性能和輕量化角度出發(fā)，對比了CFRP前縱梁和鋼質(zhì)前縱梁的仿真結(jié)果。
2023/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗項目數(shù)據(jù)核查的金標(biāo)準(zhǔn)。檢查要點包含 6 大項：臨床試驗前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告（臨床試驗記錄、臨床試驗報告）和試驗用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實性問題與合規(guī)性問題進行了定義，其中真實性問題包括：數(shù)據(jù)影
2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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