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本文圍繞雙抗臨床藥理學(xué)研究展開討論，并分享若干案例。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】請(qǐng)問是否能否開展化妝品與藥品比較治療有效性和安全性的臨床研究（試驗(yàn)）？

2024/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想向您介紹一件至關(guān)重要的事情：確保您的臨床研究終點(diǎn)與您的醫(yī)療器械聲稱的功能相一致。這是達(dá)到MDR要求的關(guān)鍵部分。

2025/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將分析化藥全真3類-阿伐那非片的臨床研究方案，為申請(qǐng)人在化藥全真3類的臨床研究評(píng)估方面提供思路

2025/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月31日，F(xiàn)DA CDRH時(shí)隔11年再次更新題為《醫(yī)療器械臨床研究中性別相關(guān)數(shù)據(jù)的評(píng)估》的指南。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

那么LBPs產(chǎn)品非臨床研究究竟怎么開展呢？我們結(jié)合一個(gè)FDA和EMA雙報(bào)的案例看一下。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 14155:2020 規(guī)定了醫(yī)療器械臨床研究的一般規(guī)范和要求。

2025/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之研究者會(huì)議等內(nèi)容，詳見下文。

2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章結(jié)合法規(guī)與審評(píng)實(shí)踐，闡述新藥非臨床研究原則、內(nèi)容及申報(bào)要求，附案例分析，為研發(fā)機(jī)構(gòu)提供參考。

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》的若干思考。

2025/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享