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本文介紹了皮膚科醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究設(shè)計(jì)和操作考量因素的一些見解。

2022/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從審評角度探討了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會( ICH) 《M4: 人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請資料要求》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查要點(diǎn)和判定原則（征求意見稿）》。

2023/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)和判定原則》。

2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)開展真實(shí)世界臨床研究的合規(guī)性要求。

2023/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Miromatrix Medical宣布其第一款生物型人工器官---miroliverELAP獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，這也是歷史上首款生物組織工程制備的人工器官用于臨床研究。

2024/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG發(fā)布了第2023-7號指南文件，明確了豁免進(jìn)行臨床研究的要求以及與證明等同性相關(guān)的條件。

2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

強(qiáng)生宣布FDA批準(zhǔn)其軟組織手術(shù)機(jī)器人Ottava進(jìn)行IDE臨床研究。強(qiáng)生已經(jīng)開始著手準(zhǔn)備在美國多個(gè)中心進(jìn)行Ottava的IDE臨床研究。

2024/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了小型豬作為非臨床研究大動物種屬的機(jī)會和挑戰(zhàn)。

2024/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享