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本文旨在系統(tǒng)梳理并介紹臨床試驗(yàn)中外部數(shù)據(jù)借用的研究方法，同時(shí)對(duì)比各種研究方法的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)，以期為研究者提供有價(jià)值的參考，進(jìn)而推動(dòng)臨床試驗(yàn)在利用外部數(shù)據(jù)時(shí)更加高效、準(zhǔn)確。

2024/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于研究者視角，通過(guò)分析國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批體系，結(jié)合我國(guó)當(dāng)前試點(diǎn)工作的實(shí)施情況，旨在探討該試點(diǎn)工作對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和研究者帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的思考和策略。

2025/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險(xiǎn)程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面來(lái)確定開展臨床試驗(yàn)必要性的過(guò)程。需要開展臨床試驗(yàn)的，可根據(jù)具體情況，選擇在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)、全部或同期在境外開展臨床試驗(yàn)。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局三部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》.

2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡(jiǎn)要闡述在非臨床研究中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的耳局部給藥技術(shù)、聽覺電生理數(shù)據(jù)檢測(cè)方法及結(jié)果分析要點(diǎn)，為耳科疾病動(dòng)物模型構(gòu)建與耳科藥物研究提供參考。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共九章66條，章節(jié)名稱分別是總則、倫理委員會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者、臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告、多中心臨床試驗(yàn)、記錄要求和附則。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

科研臨床和注冊(cè)臨床是臨床研究的兩種類別，醫(yī)械企業(yè)常接觸到的是注冊(cè)臨床（GCP項(xiàng)目，為了獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品上市），今天和大家簡(jiǎn)單聊聊兩者的區(qū)別。

2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過(guò)分析NASH 新藥研發(fā)狀況，反映出非臨床藥效學(xué)研究的支持性不足以及臨床研究達(dá)不到終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)新藥成藥性的影響，也提示著非臨床藥效學(xué)研究結(jié)果是否支持用于NASH 臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)研究能否達(dá)到評(píng)價(jià)終點(diǎn)是促進(jìn)NASH 新藥開發(fā)進(jìn)程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

2024/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng),本文主要介紹此產(chǎn)品的功效及臨床前研發(fā)做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2021/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問(wèn)題:1類化藥3期后，PNDA溝通會(huì)議，要求API起始物料前延，制劑由于亞批生產(chǎn)，需要變更生產(chǎn)廠家，如果處方工藝變更不大，工藝驗(yàn)證批和III期批次多介質(zhì)溶曲相似，質(zhì)量對(duì)比一致，能不臨床橋接直接申報(bào)上市么？

2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享