您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
臨床試驗流程大致可分為三階段：臨床試驗準備、臨床試驗進行和臨床試驗完成
2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應(yīng)選擇多少家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗？
2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號)
2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年來，隨著組合化學(xué)、高通量篩選技術(shù)在藥物研發(fā)中的廣泛應(yīng)用，涌現(xiàn)了很多分子量較大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的化合物，往往具有分子質(zhì)量大，疏水性強等特點。根據(jù)統(tǒng)計，這些化合物中約40%為水難溶性（<10mg/mL）。由于這些藥物極低的水中溶解度，使得其在胃腸道中溶出差，口服生物利用度低，不僅限制了藥物制劑開發(fā)和臨床試驗，還阻礙了具有藥物活性新化合物的篩選。因此，如何
2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2018年1月初，國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡稱CFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》兩項指導(dǎo)文件。3月29日，醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱器審中心）在北京舉辦了關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗指導(dǎo)原則的公益培訓(xùn)班，就該兩項指導(dǎo)文件做出了詳細的解讀，吸引了全國各單位的540余名學(xué)員參加，
2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于拉力試驗機測量這塊兒，如何獲得更準確的數(shù)據(jù)。
更新 分類：實驗管理 分享
小樣本量預(yù)試驗（也稱為可行性試驗）是指在注冊臨床試驗正式開展前，用標準物質(zhì)或只用少量樣品進行試驗，在小范圍人群中開展的樣本量較少的臨床試驗，以便摸索出最佳的試驗條件，為正式試驗打下基礎(chǔ)。
2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新版《藥品注冊管理辦法》已頒布實施，其配套文件《中藥注冊分類及申報資料要求》與原《藥品注冊管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊分類和申報資料要求的變化，以1.1 類中藥復(fù)方制劑為例，指出臨床試驗申請時需要關(guān)注的藥學(xué)問題，對中藥創(chuàng)新藥申請臨床試驗時藥學(xué)申報資料撰寫
2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
與醫(yī)藥人相關(guān)的基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法、真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）、急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個指導(dǎo)原則、阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則、貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則、中藥煮散飲片質(zhì)量標準
2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
該文件為提供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料。
2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
