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近日，專注于心胸外科術(shù)后護理創(chuàng)新的醫(yī)療公司 ClearFlow 宣布，其發(fā)表在同行評審期刊《創(chuàng)新：心胸和血管外科技術(shù)與技巧》上的一項臨床試驗取得了積極結(jié)果。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強生宣布已向FDA提交軟組織手術(shù)機器人---OTTAVA De Novo申請。基于器械臨床試驗豁免（IDE）研究數(shù)據(jù)，強生正尋求OTTAVA在上腹部普外科多種手術(shù)中的上市許可。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文首先探討了國內(nèi)對于真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于臨床研究數(shù)據(jù)標準化的需求及困難，開發(fā)了一種數(shù)據(jù)標準化方法。本方法可以基于EMR源數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)標準化的方式自動填充臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會(CDISC)標準的eCRF，并滿足監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)遞交要求。

2022/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司宣布，該公司首個3D打印藥物產(chǎn)品T19獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）的藥物臨床試驗（IND）批準。該產(chǎn)品在中國按照2.2類改良型新藥進行注冊申報，是已知公開的首個在中國獲得IND批準的3D打印藥物產(chǎn)品。

2022/07/05 更新 分類：熱點事件 分享

本文分析了當前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)況，介紹了RWS的概念和發(fā)展歷史，探討了其在填補臨床試驗和實際臨床實踐之間的鴻溝、提升研究數(shù)據(jù)的豐富性和可靠性方面的作用。

2024/12/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

藥物原輔料相容性試驗工作總結(jié)

2022/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物溶出數(shù)據(jù)、生物等效性的影響因素。

2024/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

6月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》。報告顯示，無論是按藥物品種還是臨床試驗登記數(shù)量統(tǒng)計，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門靶點，且這4個靶點的藥物適應(yīng)癥全部集中在抗腫瘤領(lǐng)域。我國新藥研發(fā)呈現(xiàn)出“高水平重復(fù)”狀態(tài)。

2022/06/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了新型抗真菌藥物最新臨床進展及上市藥物。

2025/02/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享