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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)之優(yōu)效性試驗(yàn)

2020/05/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

CRA臨床試驗(yàn)監(jiān)查要點(diǎn)

2022/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

臨床試驗(yàn)用藥品的管理要求

2022/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA《臨床試驗(yàn)多終點(diǎn)指南》導(dǎo)讀

2022/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何設(shè)計(jì)醫(yī)藥臨床試驗(yàn)方案。

2024/06/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)于滅菌確認(rèn)報(bào)告，申請(qǐng)人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)等無(wú)菌、植入醫(yī)療器械的常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題及解析。

2021/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

8月25日，先健科技宣布其自主研發(fā)的IBS可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

2021/09/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2022年8月24日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HY3000鼻噴霧劑的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展預(yù)防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19）的 I 期臨床試驗(yàn)。

2022/08/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，雅培(Abbott)宣布了其首個(gè)ILUMIEN IV OPTIMAL PCI臨床研究(ILUMIEN IV)的最新數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)隨機(jī)全球成像試驗(yàn)。

2023/09/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

真實(shí)世界證據(jù)（RWE）來(lái)源于真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD），它為收集傳統(tǒng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)之外的證據(jù)和見(jiàn)解提供了一個(gè)獨(dú)特的機(jī)會(huì)。

2025/05/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享