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近期，3D打印鏡片領域的主要參與者之一 MediPrint Ophthalmics 宣布其 3D 打印藥物洗脫隱形眼鏡 LL-BMT1 的 2b 期臨床試驗取得了積極結(jié)果。

2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

業(yè)內(nèi)人士已開展對能夠準確檢測和定量藥物活性成分、雜質(zhì)、降解雜質(zhì)的方法進行開發(fā)和驗證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢性結(jié)果，因此稱為穩(wěn)定性指示方法。

2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 5 月 25 日發(fā)布了題為“糖尿病：抗糖尿病藥品和生物制品臨床試驗的療效終點”更新指南草案，幫助申辦人證明新的抗糖尿病產(chǎn)品對患有 1 型和 2 型糖尿病的成人和兒童的療效。

2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總收集了2023年國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的40個創(chuàng)新藥藥品注冊核查情況，對2023年批準上市的創(chuàng)新藥物研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查報告、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查報告缺陷綜合梳理分析。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，生物可吸收骨科植入物的先驅(qū)Bioretec公司宣布，其開創(chuàng)性的RemeOs?創(chuàng)傷螺釘獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，將用于與臨床試驗一致的骨折愈合。

2023/03/31 更新 分類：熱點事件 分享

今天，Soterios Pharma公布其在研藥品STS-01用于治療輕度/中度斑禿患者的臨床2期試驗積極結(jié)果。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概述了國內(nèi)外致癌性試驗相關指導原則，介紹了國內(nèi)外主要的致癌性小鼠模型。

2024/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學和臨床要求，其中，關鍵的臨床試驗即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應用于新藥領域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規(guī)格、固定劑量復方等類型的注冊申請。

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

3月23日，康希諾生物在港交所發(fā)布公告稱，其吸入用重組新型冠狀病毒疫苗獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批件。

2021/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享