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R3 Vascular宣布其ELITE-BTK關(guān)鍵試驗完成首例臨床入組，本項研究R3 Vascular的下一代藥物洗脫生物可吸收支架Magnitude對膝下（BTK）PAD的療效。

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了內(nèi)源性藥物的臨床生物分析策略及指導(dǎo)原則解讀。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了國內(nèi)外對放射性治療藥物非臨床研究要求。

2024/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗主要包括臨床試驗準備階段、臨床試驗實施階段和臨床試驗結(jié)題階段三個階段，本文從醫(yī)療器械臨床試驗流程中各節(jié)點主要工作進行了解析。

2024/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對納米藥物臨床轉(zhuǎn)化障礙進行分析，以期為納米藥物的開發(fā)者提供參考。

2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

結(jié)合目前獲批的6款siRNA藥物，對siRNA藥物臨床藥理學研究內(nèi)容做下總結(jié)。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的藥物非臨床研究警告信進行分析，為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）監(jiān)管提供參考。

2023/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA認為，一些醫(yī)療器械無法或不需要進行大型、盲法、隨機、對照臨床試驗。通常情況下，廣泛的試驗研究、動物研究和模擬研究已經(jīng)可以證明醫(yī)療器械的安全有效性。事實上，F(xiàn)DA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產(chǎn)品上市，并依靠上市后的臨床數(shù)據(jù)提供更多的安全有效性驗證資料。對于已在其他國家上市或有其他適應(yīng)證的醫(yī)療器械，來自注冊機構(gòu)或研究機構(gòu)的數(shù)據(jù)也可

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將從多個角度，詳細闡述實驗室數(shù)據(jù)核查的核心要點和實用技巧，助力各位同仁在工作中更加得心應(yīng)手。

2025/06/24 更新 分類：實驗管理 分享

藥物穩(wěn)定性試驗的細枝末節(jié)該如何處理？

2019/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享