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在臨床前試驗中小分子給藥的方式包括混懸液、溶液、固體或無定形分散體，下面將一一簡要討論。已有大量的綜述探討與處方開發(fā)相關，尤其是與增溶相關的制劑方法，本章的重點是這些方法在非臨床試驗中的應用。
2021/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物強制降解試驗，具體怎么做？
2022/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物致癌性試驗的一般考慮。
2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)上周四發(fā)布的新指南草案，美國食品和藥物管理局（FDA）建議，在設計抗腫瘤臨床試驗時，安慰劑對照的試驗設計僅在特定情況下使用。這一草案的頒布是由于在隨機對照臨床試驗中使用安慰劑治療血液惡性腫瘤和癌癥的倫理挑戰(zhàn)，美國食品和藥物管理局（FDA）建議在特定情況下使用安慰劑對照設計
2018/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
肥胖癥的藥物研發(fā)歷程充滿坎坷，截至目前，真正進入臨床階段且取得顯著療效的藥物寥寥無幾，阻礙新藥開發(fā)的障礙是肥胖癥所涉及通路的復雜性，以及將臨床前數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為人體研究的局限性。隨著超重和肥胖的人數(shù)越來越多，人們對肥胖癥及相關疾病的危害越來越重視。
2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為保證口服固體制劑的體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進行機械驗證和性能確認外，還應對溶出方法進行方法學驗證，溶出方法驗證主要包括兩個部分，即溶出過程（溶出參數(shù)）的驗證和數(shù)據(jù)分析的驗證。
2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對該指南對用于預防和治療感染性疾病的單抗類藥物應當如何開展非臨床評價進行了詳細的介紹，以期為我國此類新藥的非臨床研究和評價提供參考。在藥物研發(fā)過程中，鼓勵申請人就試驗策略、設計、結(jié)果分析等與審評機構溝通交流。希望未來在工業(yè)界和監(jiān)管機構的共同推動作用下，能夠提高該類藥物的研發(fā)水平，促進產(chǎn)業(yè)化進程。
2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過分析NASH 新藥研發(fā)狀況，反映出非臨床藥效學研究的支持性不足以及臨床研究達不到終點評價指標對新藥成藥性的影響，也提示著非臨床藥效學研究結(jié)果是否支持用于NASH 臨床試驗、臨床試驗研究能否達到評價終點是促進NASH 新藥開發(fā)進程的關鍵節(jié)點。
2024/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
動物實驗不但在藥物的研發(fā)和臨床前試驗中發(fā)揮重要作用，在藥物的生產(chǎn)過程中的作用同樣不可替代。
2019/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本篇文章，筆者將結(jié)合本人近期的實際操作經(jīng)驗，詳細介紹創(chuàng)新藥End of phase Ⅰ會議資料的準備。不足之處，還請多多指教！
2024/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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