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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則所述真實世界數(shù)據(jù)是指傳統(tǒng)臨床試驗以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物研發(fā)是一項投資高、風(fēng)險高、周期長的工程，如化學(xué)藥研發(fā)流程包括最初的實驗室的先導(dǎo)化合物的確定、先導(dǎo)化合物優(yōu)化、臨床前動物實驗以及臨床試驗等階段。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著越來越多可供應(yīng)用的有效藥物出現(xiàn)，療效有突破的新藥越來越少，藥物臨床研究的目的因此發(fā)生轉(zhuǎn)變。在陽性對照試驗中，更多的是在探求新藥與標(biāo)準(zhǔn)的有效藥物相比，其療效是否不差或療效相等，而并不一定要知道新藥是否優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥，因此提出非劣效性/等效性試驗（noninferiority/equivalencetrials）。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局藥審中心消息，以患者為中心”的藥物研發(fā)理念已成為當(dāng)前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想。為了指導(dǎo)以患者為中心的臨床試驗，起草了3個以患者為中心的臨床試驗相關(guān)指導(dǎo)原則，并向社會征求意見

2022/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了更好地應(yīng)用于日益復(fù)雜臨床試驗，ICH 于 2017 年初發(fā)布了“GCP 革新”的反思文件[3]，計劃在《E8(R1)：臨床研究的一般考慮》修訂取得進展后啟動對 E6(R2)的修訂。

2023/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年6月15—6月17日北京市藥監(jiān)局開展了“醫(yī)療器械注冊新政策培訓(xùn)會”，此次培訓(xùn)主題圍繞《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》新政策下醫(yī)療器械的境內(nèi)外臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)遞交要求及輔助決策類、體外診斷試劑類的臨床試驗要求等臨床試驗相關(guān)法規(guī)進行講解，會后器審中心老師對學(xué)員提出的共性問題分別從八個方面進行了集中答疑，并從審評角度給出相關(guān)問題解決的最優(yōu)路徑

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，國家高度重視醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認的過程[1]。醫(yī)療器械臨床試驗是產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司計劃開展一項臨床試驗，對照藥物需從國外直接購買。如藥物獲取進口藥物批件后，從其他口岸備案入境，入境后發(fā)放至全國各中心使用，包含北京中心。請問此情況，是否還需要在北京局再次備案？

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享