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藥學(xué)研究，包括藥物生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、工藝驗(yàn)證等方面內(nèi)容，是藥物研發(fā)的重要組成部分，對(duì)非臨床研究試驗(yàn)和臨床研究試驗(yàn)提供技術(shù)和物質(zhì)支持，貫穿于藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。

2023/03/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 3 月 23 日發(fā)布“藥品和生物制品開(kāi)發(fā)中的數(shù)字健康技術(shù)使用框架”文件，詳細(xì)說(shuō)明了計(jì)劃如何解決在藥物臨床試驗(yàn)中使用數(shù)字健康技術(shù)（DHT）的長(zhǎng)期問(wèn)題。

2023/03/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/02/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了全球藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。

2024/05/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文聚焦細(xì)菌致突變性數(shù)據(jù)與致癌性風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)，綜述了Ames試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果的原因，并提出了Ames試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果的后續(xù)研究策略，為藥物遺傳毒性研究和監(jiān)管提供參考。

2025/02/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

多數(shù)臨床研究中出現(xiàn)的問(wèn)題和缺陷均與研究者團(tuán)隊(duì)人員遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的原則性不強(qiáng)、研究能力不足有關(guān)。只有加強(qiáng)臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)建設(shè)，才能從根本上推動(dòng)臨床研究高質(zhì)高效發(fā)展。主要研究者作為臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)的總指揮，在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中起關(guān)鍵作用，是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保證者。筆者建議可以通過(guò)宣教培訓(xùn)轉(zhuǎn)變研究者觀念，完善配套政

2021/11/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在已備案且通過(guò)藥監(jiān)局檢查的專(zhuān)業(yè)下，如果新增一名PI，其既往參與過(guò)2項(xiàng) IIT研究和1項(xiàng)注冊(cè)研究，但狀態(tài)均為進(jìn)行中，可否按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》中提到的“主要研究者應(yīng)參加過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?！眮?lái)申請(qǐng)PI資質(zhì)備案？

2025/06/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Flow Neuroscience公布其產(chǎn)品tDCS一項(xiàng)在英國(guó)和美國(guó)臨床研究數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示在治療抑郁癥方面，tDCS療效是最常用的抗抑郁藥的兩倍。本項(xiàng)數(shù)據(jù)也將作為注冊(cè)數(shù)據(jù)提交給FDA。

2023/08/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

12月22日，吉利德發(fā)布公告稱(chēng)，其注射用HIV候選藥物lenacapavir多達(dá)10項(xiàng)臨床試驗(yàn)被美國(guó)FDA進(jìn)行了臨床暫停。理由是擔(dān)心藥液與儲(chǔ)存藥液的硼硅酸鹽玻璃小瓶之間的相容性。硼硅酸鹽玻璃小瓶有可能與藥物溶液相互作用，在lenacapavir藥液中產(chǎn)生“亞可見(jiàn)”的玻璃微粒。

2021/12/26 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

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2021/02/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享