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2025年6月20日，CFDI發(fā)布了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》，適用范圍包括以上市注冊(cè)為目的是新藥一期臨床試驗(yàn)、仿制藥BE試驗(yàn)及生物類似藥PK對(duì)比試驗(yàn)。

2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，納入中國(guó)數(shù)據(jù)，作為在國(guó)外上市時(shí)的臨床資料，那么在中國(guó)上市時(shí)，不再論述人種差異，直接提交這份試驗(yàn)資料是否可行？

2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/05/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

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2020/12/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

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2021/10/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

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2023/08/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)題:臨床一期和二期的長(zhǎng)期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)是不是不能超過(guò)毒理批次？不是絕對(duì)的。

2025/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Microbot Medical在介入放射學(xué)會(huì)（SIR）年會(huì)上首次公布其一次性血管介入機(jī)器人---LIBERTY的臨床研究數(shù)據(jù)（ACCESS-PVI關(guān)鍵性試驗(yàn)）。

2025/04/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物溶出測(cè)試數(shù)據(jù)異常分析。

2022/08/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

臨床試驗(yàn)稽查是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)情況，需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)稽查。本文總結(jié)了臨床試驗(yàn)稽查過(guò)程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問(wèn)題及受試者與樣本溯源問(wèn)題如何整改應(yīng)對(duì)。

2025/06/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享