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本文簡(jiǎn)要闡述在非臨床研究中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的耳局部給藥技術(shù)、聽(tīng)覺(jué)電生理數(shù)據(jù)檢測(cè)方法及結(jié)果分析要點(diǎn)，為耳科疾病動(dòng)物模型構(gòu)建與耳科藥物研究提供參考。

2025/05/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)目標(biāo)產(chǎn)品市場(chǎng)及同類(lèi)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品市場(chǎng)的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果及技術(shù)難度進(jìn)行項(xiàng)目評(píng)估立項(xiàng)。

2020/07/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究整理了近10年來(lái)中國(guó)鼻用噴霧劑注冊(cè)臨床試驗(yàn)信息，通過(guò)回顧性研究方式，探討中國(guó)鼻用噴霧劑注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀、特點(diǎn)及發(fā)展趨勢(shì)，為企業(yè)、研究人員和監(jiān)管部門(mén)提供數(shù)據(jù)支持。

2023/12/27 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文通過(guò)介紹杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥的步幅速度第95 百分位數(shù)和多發(fā)性硬化癥的智能手機(jī)應(yīng)用程序、特應(yīng)性皮炎患者的夜間抓癢和睡眠監(jiān)測(cè)以及癌性惡病質(zhì)患者身體活動(dòng)的測(cè)量等案例，展示了數(shù)字臨床試驗(yàn)終點(diǎn)在藥物開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用，分析了我國(guó)數(shù)字臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的發(fā)展現(xiàn)狀，并探索性地提出了加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究和建立數(shù)字臨床試驗(yàn)終點(diǎn)認(rèn)證程序的建議

2024/08/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械誘導(dǎo)的免疫變異臨床指征研究的關(guān)鍵領(lǐng)域，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定與風(fēng)險(xiǎn)管理，危害的識(shí)別，免疫毒性評(píng)定方法及臨床前試驗(yàn)提供數(shù)據(jù)的外推。

2021/12/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年1月初，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》兩項(xiàng)指導(dǎo)文件。

2018/06/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文參考美國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究的指南，并參考我國(guó)藥品領(lǐng)域《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，就如何在盡可能滿足GLP管理要求之下開(kāi)展醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究的考慮要點(diǎn)做一概述，以供相關(guān)研究人員參考。

2019/10/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)主要來(lái)源于臨床試驗(yàn)、藥理毒理試驗(yàn)，要確保商業(yè)批同臨床試驗(yàn)批和藥理毒理試驗(yàn)批一致的安全性，保證在商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中不會(huì)引入超過(guò)人體可接受范圍的毒性雜質(zhì)是必須的。

2018/04/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

2021年罕見(jiàn)病藥物臨床試驗(yàn)總量接近2019年的2倍（43 vs. 23）。在適應(yīng)癥方面，主要以神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過(guò)敏藥物為主，與2019、2020年相比增加了風(fēng)濕性疾病及免疫藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物等。然而，針對(duì)《第一批罕見(jiàn)病目錄》所收載121種疾病的國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)仍較少，需加以重視。

2022/06/08 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

BellaSeno公布一項(xiàng)關(guān)于組織再生的乳房支架---PCL BREAST SCAFFOLD的中期臨床研究數(shù)據(jù)，顯示出優(yōu)異臨床效果。

2024/08/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享