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本研究借鑒國內外學者的分析方法，基于我國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，對我國生物制品藥物臨床試驗發(fā)展現狀進行了分析，以期為促進我國生物制品的開發(fā)、臨床資源的配置和藥品的審評等提供參考。

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Cordis最近公布兩項重大外周血管臨床研究的新數據，這些研究評估了其藥物洗脫球囊--SELUTION SLR的療效。

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討FDA在處理延遲確證性臨床試驗問題上的策略，以及從普拉曲沙（Pralatrexate）和Belinostat這兩種治療T細胞淋巴瘤的藥物案例中得到的啟示。

2024/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于相關法規(guī)要求對TDS藥物臨床試驗的關鍵技術要求進行系統(tǒng)梳理與深入解讀，以期為讀者提供一定的參考和幫助。

2025/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年12月31日至2016年1月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到128家企業(yè)提出的撤回列入2015年7月22日《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告20

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

昨日，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告稱，已收到美國FDA有關索凡替尼用于治療晚期神經內分泌瘤的完整回復函。FDA認為當前基于兩項成功的中國III期研究以及一項美國橋接研究的數據包尚不足以支持藥品現時于美國獲批。該完整回復函中表明，需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗。

2022/05/04 更新 分類：熱點事件 分享

雖然國內電子知情同意在一些干預類或隨機對照研究中應用仍較少，但在針對通過網絡渠道數據或遠程調查類的研究中認可度逐漸上升。電子知情同意的使用使得一些調研類研究的覆蓋范圍更廣泛，研究開展更便捷。

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械臨床單組試驗實質是將主要評價指標的試驗結果與已有臨床數據進行比較，以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，其主要評價指標盡可能采用相對客觀、可重復性強的。

2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】動態(tài)心電圖分析儀中軟件部分可以通過設備采集的心電數據分析患者是否有房顫、早搏、心動過速、心動過緩，是否能使用標準數據庫驗證工作數據的準確性來代替臨床試驗？

2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

想咨詢一下，3個試驗是否限定已結題完成，或參與了正在開展的臨床試驗也符合要求。

2024/06/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享