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監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要遵守良好規(guī)范，以確保數(shù)據(jù)完整性、參與者安全和監(jiān)管合規(guī)性。本文介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)控的一些關(guān)鍵良好實(shí)踐。

2025/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)等聯(lián)合發(fā)布《臨床試驗(yàn)生物樣本倫理管理指南》。

2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗(yàn)是最常用的臨床流行病學(xué)研究類型，它是以病人為研究對(duì)象的、常用于評(píng)價(jià)某種藥物或治療方法的效果的研究

2018/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于中國(guó)注冊(cè)申報(bào)分析

2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)注意的問題有哪些？

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Endospan在AATS2025會(huì)議上公布NEXUS TRIOMPHE臨床試驗(yàn)的新數(shù)據(jù)。

2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

使用體外診斷試劑境外臨床 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指南 （征求意見稿） 全球化和一體化是當(dāng)今世界的發(fā)展趨勢(shì)，在此背景下，如何避免或減少醫(yī)療器械申請(qǐng)環(huán)節(jié)的重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療

2020/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合筆者從業(yè)經(jīng)驗(yàn)及《指導(dǎo)原則》中的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)遞交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)過程中的注意事項(xiàng)進(jìn)行闡述。

2021/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則對(duì)于進(jìn)口注冊(cè)和國(guó)內(nèi)注冊(cè)都能用嗎？

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享