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國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》。

2025/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)核查的金標(biāo)準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)包含 6 大項(xiàng)：臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過程、記錄與報(bào)告（臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告）和試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實(shí)性問題與合規(guī)性問題進(jìn)行了定義，其中真實(shí)性問題包括：數(shù)據(jù)影

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與抗腫瘤藥物同步開發(fā)的伴隨診斷試劑，藥物臨床試驗(yàn)資料相關(guān)要求有哪些？

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文使用一組已通過生物等效性正式試驗(yàn)的高變異藥物研究數(shù)據(jù)，進(jìn)行上百次模擬生物等效性預(yù)試驗(yàn)。

2024/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為落實(shí)黨中央、國務(wù)院用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，從源頭上保障藥品安全、有效，國家食品藥品監(jiān)督

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

“以患者為中心”的藥物研發(fā)是以患者的需求為出發(fā)點(diǎn)，讓患者參與藥物研發(fā)，該理念已經(jīng)成為目前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想，因此為了指導(dǎo)以患者為中心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)， CDE于2023年7月27日發(fā)布了該指導(dǎo)原則。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著SARS-COV-2相關(guān)疫苗和藥物已經(jīng)進(jìn)入人體測試，因此，最重要的是要知道臨床試驗(yàn)的不同階段的測試內(nèi)容與目的。本文將簡要介紹臨床試驗(yàn)的不同階段其內(nèi)容與意義，希望能夠給廣大讀者朋友有所幫助。

2020/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要討論臨床評價(jià)中關(guān)于通過臨床試驗(yàn)以及同品種對比進(jìn)行申報(bào)時(shí)，技術(shù)審查的共性問題，以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用，以期為諸君提供點(diǎn)滴參考。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告是一份記錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程和結(jié)果的正式文件，其內(nèi)容是評估試驗(yàn)器械有效性和安全性的重要依據(jù)，是醫(yī)療器械臨床評價(jià)重要數(shù)據(jù)證據(jù)。

2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在臨床試驗(yàn)中，稽查是一項(xiàng)重要的質(zhì)量保證措施，用于評估試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享