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在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)造假卻是十分常見的事情，我們應(yīng)該怎么處理呢?

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物和醫(yī)療器械都是接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）管控的醫(yī)療產(chǎn)品，那么兩者的臨床試驗(yàn)到底有什么差別呢？

2024/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案中，因?yàn)閳?chǎng)地限制，在現(xiàn)有醫(yī)院藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房是否可行？是否可以進(jìn)行試驗(yàn)用藥品的中心化管理、不設(shè)置試驗(yàn)用藥房？

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物臨床試驗(yàn)暫?，F(xiàn)象在我國(guó)較為普遍, 其主要原因包括企業(yè)開發(fā)計(jì)劃及資金問題、試驗(yàn)結(jié)果未達(dá)預(yù)期等。因此, 申辦方、研究機(jī)構(gòu)和審批機(jī)構(gòu)需加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管及管理, 優(yōu)化資源配置, 減少不必要的試驗(yàn)暫停, 以保障受試者的權(quán)益并促進(jìn)藥物研發(fā)高效進(jìn)行。

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在對(duì)新疫苗進(jìn)行人體測(cè)試之前，需要進(jìn)行臨床前測(cè)試以證明其安全性。在大多數(shù)情況下，臨床前測(cè)試是非常廣泛的，以便獲得足夠的數(shù)據(jù)，不僅可以可靠地表明新疫苗的安全性，還可以表明其潛在功效、毒性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。此外，臨床前試驗(yàn)使科學(xué)家可以對(duì)潛在的藥物-靶標(biāo)相互作用進(jìn)行建模。

2021/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)臨床試驗(yàn)流程進(jìn)行了全面的大總結(jié)。

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展放射性藥物的以注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)，是否必須要有醫(yī)學(xué)影像-核醫(yī)學(xué)專業(yè)備案？

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在系統(tǒng)梳理并介紹臨床試驗(yàn)中外部數(shù)據(jù)借用的研究方法，同時(shí)對(duì)比各種研究方法的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)，以期為研究者提供有價(jià)值的參考，進(jìn)而推動(dòng)臨床試驗(yàn)在利用外部數(shù)據(jù)時(shí)更加高效、準(zhǔn)確。

2024/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）通過臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，若特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則中要求其在提供境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，仍需額外在中國(guó)境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，此時(shí)申請(qǐng)人是否一定需要在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)？

2021/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于臨床急需的罕見病藥物，什么情形可考慮減或者免臨床試驗(yàn)？

2025/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享