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2015年8月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告》（2015年第169號(hào)），有1094個(gè)品種提交了自查資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)所涉及到的藥

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受？

2023/01/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前質(zhì)控流程。

2024/12/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

北京藥監(jiān)對(duì)北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)管

2021/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)我國(guó)兒童用藥臨床試驗(yàn)期間藥物警戒監(jiān)管體系現(xiàn)狀與不足，以期為進(jìn)一步提升我國(guó)兒童用藥臨床試驗(yàn)期間藥物警戒監(jiān)管工作能力提供參考。

2023/07/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中療效指標(biāo)相關(guān)問(wèn)題的關(guān)注點(diǎn)，為藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作提供參考。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究介紹現(xiàn)有的質(zhì)量管理理念，梳理我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀，探討可行的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)策略。

2024/09/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文具體解答：國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于歐盟臨床評(píng)價(jià)，需符合哪些要求與挑戰(zhàn)？

2025/10/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

臨床研究的數(shù)據(jù)是論證研究器械/藥品安全有效的最重要實(shí)證，良好規(guī)范的數(shù)據(jù)管理是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵，是獲取完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠的臨床研究數(shù)據(jù)的前提和保障。

2023/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險(xiǎn)程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面來(lái)確定開(kāi)展臨床試驗(yàn)必要性的過(guò)程。需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，可根據(jù)具體情況，選擇在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)、全部或同期在境外開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享