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新藥臨床試驗(yàn)是一個(gè)成功率很低的活動(dòng)，藥物從I期臨床試驗(yàn)開始要花很多的精力和資源，因此，臨床試驗(yàn)失敗的成本非常高。

2019/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性及器械臨床試驗(yàn)于藥品的區(qū)別。

2021/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Inquis Medical在SCAI2025會(huì)議上公布一項(xiàng)關(guān)于其新型抽吸導(dǎo)管AVENTUS臨床研究數(shù)據(jù)（AVENTUS試驗(yàn)）。

2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)咨詢問(wèn)答進(jìn)行了匯總。

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，是指在一定數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)原研藥公司可以對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有獨(dú)占權(quán)。該制度的建立對(duì)促進(jìn)藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物可及性，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。2018年4月，國(guó)家藥監(jiān)局就《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）公開征求意見(jiàn)，截至目前關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)制度尚未落地。

2021/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

受全球新型冠狀病毒肺炎疫情影響，藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作面臨前所未有的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。依托互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術(shù)平臺(tái)開展遠(yuǎn)程核查，是一種創(chuàng)新的藥物臨床試驗(yàn)核查模式。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期“錯(cuò)題本”聚焦藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中的文件體系方面，列舉和分析常見(jiàn)問(wèn)題，以期幫助藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)更清晰地理解法規(guī)要求，促進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)優(yōu)化與完善文件體系。

2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

深度學(xué)習(xí)的軟件的臨床試驗(yàn)，使用（基于臨床已有數(shù)據(jù)的研究）回顧性數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，是否需要按GCP要求進(jìn)行倫理審批？如果需要提交倫理，是否需要知情同意書？

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗(yàn)記錄的基本原則，并對(duì)病例報(bào)告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了支持藥物IND和上市申請(qǐng)的非臨床給藥周期設(shè)計(jì)。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享